- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00534404
En randomiserad prövning av internetåtkomst till nikotinplåster (iQS)
iSluta röka: En randomiserad prövning av internetåtkomst till nikotinplåster
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med detta projekt är att fastställa effektiviteten och kostnadseffektiviteten av att tillhandahålla tillgång till gratis nikotinplåster, med eller utan en nödvändig koppling till proaktiv telefonrådgivning, som komplement till internetassisterad tobaksbehandling. Avbrottstjänster online kommer att tillhandahållas av Center for Health Communication Research vid University of Michigan.
Denna undersökning har tre specifika syften och ett utforskande syfte:
- Specifikt mål 1: Att fastställa effektiviteten av att ge tillgång till gratis nikotinplåster som ett tillägg till tjänster för rökavvänjning online.
- Specifikt mål 2: Att fastställa effektiviteten av att ge tillgång till gratis nikotinplåster kopplade till proaktiv telefonrådgivning som ett tillägg till tjänster för rökavvänjning online.
- Specifikt mål 3: Att fastställa kostnadseffektiviteten av att tillhandahålla tillgång till gratis nikotinplåster, med eller utan koppling till proaktiv telefonrådgivning, som tillägg till tjänster för avvänjning online.
- Undersökande mål 1: Att undersöka potentiella mediatorer och moderatorer av interventionseffekter. En undersökning av potentiella medlare kommer att identifiera viktiga psykologiska och beteendemässiga processer (t.ex. medicinadherence, self-efficacy, etc.) som ligger till grund för hur interventionerna påverkar processen att sluta och ger vägledning angående nyckelmål för framtida forskning. En undersökning av potentiella moderatorer (t.ex. beroendenivå, inkomst, kön) kommer att identifiera kandidatundergrupper för vilka de föreslagna insatserna kan vara mer effektiva och kostnadseffektiva.
Rökare som söker på nätet efter hjälp att sluta (N=2 475) kommer att rekryteras och randomiseras för att få en av tre behandlingar:
- onlinetjänster för att sluta röka (dvs. webb),
- onlineavbrottstjänster plus tillgång till gratis nikotinplåster (d.v.s. webb+plåster),
- onlineavbrottstjänster med tillgång till gratis patchar beroende på deltagande i proaktiv telefonrådgivning (dvs. webb+patch+telefon).
Center for Health Communications Research vid University of Michigan kommer att fungera som webbplats för rökavvänjning för detta forskningsprojekt. Utvecklat av Vic Strecher och kollegor, Project Quit är ett webbaserat program utformat för att hjälpa individer som skulle vilja sluta röka under de kommande 30 dagarna. Programmet är baserat på kognitiva beteendemetoder för rökavvänjning och förebyggande av återfall. Den webbaserade insatsen för rökavvänjning har mycket skräddarsydda e-postmeddelanden. När deltagarna har anmält sig till projektet och grundbedömningen är klar får deltagarna sex skräddarsydda webbsessioner, nämligen:
- Handlingsplan (1 vecka före slutdatum);
- Barriärer 1 (2 dagar före slutdatum);
- Stödjande meddelande (vid slutdatum);
- Barriärer 2 (2 dagar efter slutdatum);
- Motivation (1 vecka efter slutdatum);
- Rekommendation (2 veckor efter slutdatum).
Utvärderingar kommer att ske vid baslinjen och 1, 3 och 9 månader efter registreringen. Det primära utfallsmåttet kommer att vara självrapporterad 6-månaders förlängd abstinens mätt vid 9-månadersutvärderingen.
Detta förslag tillgodoser ett kritiskt behov av evidensbaserade slutbehandlingsbehandlingar för rökare. Vid slutförandet av detta projekt är det vår förväntning att vi kommer att ha identifierat ett effektivt online-interventionspaket (eller paket) för spridning av internetassisterad tobaksbehandling.
Denna studie kommer att registrera personer som rekryteras via onlinekällor. Deltagarna kommer att fylla i en baslinjeundersökning om sina rökvanor och sluta historia. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en av följande tre behandlingsgrupper:
- Grupp 1-deltagare kommer att få tillgång till ett skräddarsytt online-program för att sluta röka.
- Grupp 2-deltagare kommer att få gratis tillgång till nikotinplåster och ett skräddarsytt program för att sluta röka online.
- Grupp 3-deltagare kommer att få telefonrådgivning, fri tillgång till nikotinplåster och ett skräddarsytt program för att sluta röka online.
Deltagare som får telefonrådgivning kommer att få 5 telefonsamtal under en 2-månadersperiod för att diskutera sin personliga plan för rökavvänjning; de måste slutföra pre-quit och 7-10 dagars samtal för att få nikotinplåstren. 1, 3 och 9 månader efter registreringen kommer alla deltagare att fylla i online-undersökningar om sin erfarenhet av att sluta röka. Deltagarna kommer att kontaktas per telefon för att fylla i undersökningarna om de inte fyller i dem online.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Röker för närvarande 10 eller fler cigaretter per dag
- Använder inga andra tobaksprodukter än cigaretter
- Villig att sätta ett slutdatum inom 2 till 4 veckor efter studiestart
- Vill gärna använda ett nikotinplåster
- Kunna prata engelska
- Tillgång till internet, e-post och telefon på jobbet eller hemma
- Bosatt i USA
- Endast en person per hushåll är berättigad att anmäla sig
Exklusions kriterier:
- Medicinskt oförmögen att använda nikotinplåstret (t.ex. gravid, tidigare hjärtinfarkt)
- Använder för närvarande nikotinersättningsterapi (NRT) produkter
- Använder eller planerar för närvarande att använda Bupropion SR, Wellbutrin eller Zyban
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NRT Patch, telefonrådgivning, internet
Som komplement till internetassisterad tobaksbehandling (iQuit Smoking-webbplatsen) kommer forskningsdeltagare i denna arm att ha tillgång till gratis 8 veckors leverans av nikotinplåster, beroende på deltagande i proaktiv telefonrådgivning.
Plåsterbehandling börjar med 21 mg plåster i 4 veckor, följt av 14 mg plåster i 2 veckor, sedan 7 mg plåster i 2 veckor.
|
Deltagarna kommer att bära nikotinplåster.
Andra namn:
Deltagare som får telefonrådgivning kommer att få fem telefonsamtal under en 2-månadersperiod för att diskutera sin personliga plan för att sluta röka.
Deltagarna kommer att få tillgång till webbplatsen Project Quit (iQuit Smoking).
|
|
Aktiv komparator: Nikotinplåster och Internet
Som komplement till internetassisterad tobaksbehandling (iQuit Smoking-webbplatsen) kommer forskningsdeltagare i denna arm att ha tillgång till gratis 8 veckors leverans av nikotinplåster.
Plåsterbehandling börjar med 21 mg plåster i 4 veckor, följt av 14 mg plåster i 2 veckor, sedan 7 mg plåster i 2 veckor.
|
Deltagarna kommer att bära nikotinplåster.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få tillgång till webbplatsen Project Quit (iQuit Smoking).
|
|
Placebo-jämförare: Internet
Forskningsdeltagare i denna arm kommer att ha fri tillgång till internetassisterad tobaksbehandling (iQuit Smoking-webbplatsen).
|
Deltagarna kommer att få tillgång till webbplatsen Project Quit (iQuit Smoking).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad 6 månader lång avhållsamhet från rökning
Tidsram: Uppmätt 9 månader efter randomisering
|
Deltagarna fyller i den slutliga studieenkäten 9 månader efter registreringen i programmet.
De uppmanas att rapportera när de senast hade rökt en cigarett, till och med en bloss.
Deltagare som rapporterar att de inte har rökt under de senaste 6 månaderna räknas som abstinenta i vår studieanalys.
|
Uppmätt 9 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Självrapporterad 30-dagars långvarig abstinens vid 9 månaders uppföljning
Tidsram: 9 månader efter randomisering
|
9 månader efter randomisering
|
|
Självrapporterad 30-dagars långvarig avhållsamhet vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
3 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence C An, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 511 (Istanbul Science University)
- R01HL086684-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .