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他克莫司在皮肤、特应性皮炎中的分布

2014年9月17日 更新者：Astellas Pharma Inc

首次和重复使用他克莫司软膏后，确定他克莫司在皮肤中的分布和他克莫司在患有中度至重度特应性皮炎的成年患者中的全身药代动力学的研究。

本研究旨在进一步了解特应性皮炎患者反复局部应用 0.1% 的他克莫司软膏后，他克莫司在受影响皮肤中的药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是在门诊进行的，患者每天在家中自行服用两次软膏。 然而，在第 1 天和第 14 天，仅应用了一次软膏，并且由研究者或其指定人员在诊所应用。 选择受影响的皮肤区域进行足够大小的皮肤活检，用于 5 个活检样本。 如果可能，活检样本取自相同的病灶，或始终取自同一解剖区域的相邻病灶。 选择用于治疗的所有区域均使用 0.1% 的他克莫司软膏治疗两周，随访期为一周。 采集了两个药代动力学曲线（第 1 天和第 14 天）和五个皮肤活检样本（第 1、2、15、18 和 21 天）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 使用 Hanifin 和 Rajka 标准，患者诊断为中度至重度特应性皮炎
  • 使用 Rajka 和 Langeland 分级系统，患者的特应性皮炎评分至少为 4.5（中度至重度）

排除标准：

  • 患者患有特应性皮炎以外的严重皮肤病。
  • 患者有疱疹性湿疹病史（定义为急性播散性皮肤单纯疱疹 1 型或 2 型感染，并伴有湿疹患者的全身症状，如发烧、头痛、不适、局部或全身性淋巴结肿大）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
中度至重度特应性皮炎成年患者首次和重复使用他克莫司软膏后他克莫司在皮肤中的分布。
大体时间：第 1、2、15、18 和 21 天。
第 1、2、15、18 和 21 天。

次要结果测量

结果测量
大体时间
中度至重度特应性皮炎成年患者首次和重复使用他克莫司软膏后他克莫司的全身药代动力学。
大体时间：第 1 天和第 14 天
第 1 天和第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Inc

调查人员

  • 学习椅：Central Contact、Astellas Pharma GmbH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年12月1日

初级完成 (实际的)

2001年7月1日

研究完成 (实际的)

2001年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月21日

首次发布 (估计)

2007年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月17日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FG-506-06-30

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