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Distribution du tacrolimus dans la peau, dermatite atopique

17 septembre 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude pour déterminer la distribution du tacrolimus dans la peau et la pharmacocinétique systémique du tacrolimus chez les patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère après une première application répétée de la pommade au tacrolimus.

Cette étude a été conçue pour accroître davantage la compréhension de la pharmacocinétique du tacrolimus dans la peau affectée des patients atteints de dermatite atopique après une application topique répétée de pommade de tacrolimus à 0,1 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été menée en ambulatoire, les patients s'auto-administrant la pommade deux fois par jour à domicile. Cependant, les jours 1 et 14, il n'y a eu qu'une seule application de pommade et celle-ci a été appliquée par l'investigateur ou sa personne désignée à la clinique. Une zone de la peau affectée a été sélectionnée pour une biopsie cutanée de taille suffisante pour 5 échantillons de biopsie. Les échantillons de biopsie ont été prélevés sur la ou les mêmes lésions si possible ou sur une lésion adjacente dans la même zone anatomique à tout moment. Toutes les zones sélectionnées pour le traitement ont été traitées avec une pommade au tacrolimus à 0,1 % pendant une période de deux semaines avec une période de suivi d'une semaine. Deux profils pharmacocinétiques (jours 1 et 14) et cinq échantillons de biopsie cutanée (jours 1, 2, 15, 18 et 21) ont été prélevés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En utilisant les critères Hanifin et Rajka, le patient a un diagnostic de dermatite atopique modérée à sévère
  • En utilisant le système de notation Rajka et Langeland, le score de dermatite atopique du patient est d'au moins 4,5 (modéré à sévère)

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une affection cutanée grave autre que la dermatite atopique.
  • Le patient a des antécédents d'eczéma herpétique (défini comme une infection cutanée aiguë disséminée à herpès simplex de type 1 ou 2 associée à des symptômes constitutionnels tels que fièvre, maux de tête, malaise, lymphadénopathie régionale ou généralisée chez une personne atteinte d'eczéma).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Distribution du tacrolimus dans la peau après une première application et des applications répétées de pommade au tacrolimus chez des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Délai: Jours 1, 2, 15. 18 et 21.
Jours 1, 2, 15. 18 et 21.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique systémique du tacrolimus après une première application répétée de pommade au tacrolimus chez des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Délai: Jours 1 et 14
Jours 1 et 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2007

Première publication (Estimation)

26 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FG-506-06-30

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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