Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dystrybucja takrolimusu w skórze, atopowe zapalenie skóry

17 września 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie mające na celu określenie dystrybucji takrolimusu w skórze oraz ogólnoustrojowej farmakokinetyki takrolimusu u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po pierwszym i wielokrotnym zastosowaniu takrolimusu w maści.

Badanie to zaprojektowano w celu dalszego pogłębienia wiedzy na temat farmakokinetyki takrolimusu w zmienionej chorobowo skórze pacjentów z atopowym zapaleniem skóry po wielokrotnym miejscowym stosowaniu takrolimusu w postaci maści 0,1%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w trybie ambulatoryjnym, pacjenci samodzielnie stosowali maść dwa razy dziennie w domu. Jednak w Dniach 1 i 14 miała miejsce tylko jedna aplikacja maści i została ona nałożona przez Badacza lub osobę przez niego wyznaczoną w klinice. Do biopsji skóry wybrano obszar dotkniętej chorobą skóry o wystarczającej wielkości dla 5 próbek biopsyjnych. Próbki biopsji pobierano z tej samej(ych) zmiany, jeśli to możliwe, lub z sąsiedniej zmiany w tym samym obszarze anatomicznym przez cały czas. Wszystkie miejsca wybrane do leczenia leczono maścią takrolimusową 0,1% przez okres 2 tygodni z tygodniową obserwacją. Pobrano dwa profile farmakokinetyczne (dzień 1 i 14) oraz pięć próbek biopsji skóry (dzień 1, 2, 15, 18 i 21).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na podstawie kryteriów Hanifina i Rajki pacjent ma rozpoznanie atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Stosując system klasyfikacji Rajki i Langelanda, wynik atopowego zapalenia skóry pacjenta wynosi co najmniej 4,5 (umiarkowane do ciężkiego)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma poważną chorobę skóry inną niż atopowe zapalenie skóry.
  • Pacjent ma w wywiadzie wyprysk opryszczkowy (definiowany jako ostra rozsiana skórna infekcja wirusem opryszczki pospolitej typu 1 lub 2 związana z objawami ogólnoustrojowymi, takimi jak gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, regionalna lub uogólniona limfadenopatia u osoby z wypryskiem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dystrybucja takrolimusu w skórze po pierwszym i wielokrotnym zastosowaniu takrolimusu w maści u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 15. 18 i 21.
Dni 1, 2, 15. 18 i 21.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka ogólnoustrojowa takrolimusu po pierwszym i wielokrotnym zastosowaniu takrolimusu w maści u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Ramy czasowe: Dni 1 i 14
Dni 1 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FG-506-06-30

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na Takrolimus Maść 0,1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj