Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordeling af tacrolimus i huden, atopisk dermatitis

17. september 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En undersøgelse til bestemmelse af fordelingen af ​​tacrolimus i huden og den systemiske farmakokinetik af tacrolimus hos voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis efter første og gentagen påføring af tacrolimus salven.

Denne undersøgelse var designet til yderligere at øge forståelsen af ​​farmakokinetikken af ​​tacrolimus i den angrebne hud hos patienter med atopisk dermatitis efter gentagen topisk påføring af tacrolimus salve 0,1 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført på ambulant basis, hvor patienter selv administrerede salven to gange dagligt i hjemmet. På dag 1 og 14 var der dog kun en enkelt påføring af salve, og denne blev påført af investigator eller hans/hendes udpegede i klinikken. Et område af den berørte hud blev udvalgt til hudbiopsi af tilstrækkelig størrelse til 5 biopsiprøver. Biopsiprøverne blev taget fra den eller de samme læsioner, hvis det var muligt, eller fra en tilstødende læsion i det samme anatomiske område til enhver tid. Alle områder udvalgt til behandling blev behandlet med tacrolimus salve 0,1 % i en periode på to uger med en opfølgningsperiode på en uge. To farmakokinetiske profiler (dag 1 og 14) og fem hudbiopsiprøver (dag 1, 2, 15, 18 og 21) blev taget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved hjælp af Hanifin- og Rajka-kriterierne har patienten en diagnose af moderat til svær atopisk dermatitis
  • Ved at bruge Rajka og Langeland karaktersystem er patientens atopiske dermatitis score mindst 4,5 (moderat til svær)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en anden alvorlig hudsygdom end atopisk dermatitis.
  • Patienten har tidligere haft eksem herpeticum (defineret som en akut dissemineret kutan herpes simplex type 1 eller 2 infektion forbundet med konstitutionelle symptomer som feber, hovedpine, utilpashed, regional eller generaliseret lymfadenopati hos en person med eksem).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fordeling af tacrolimus i huden efter første og gentagen påføring af tacrolimus salve hos voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.
Tidsramme: Dag 1, 2, 15, 18 og 21.
Dag 1, 2, 15, 18 og 21.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systemisk farmakokinetik af tacrolimus efter første og gentagen påføring af tacrolimus salve hos voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.
Tidsramme: Dag 1 og 14
Dag 1 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2007

Først opslået (Skøn)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FG-506-06-30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med Tacrolimus salve 0,1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner