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Distribuzione di Tacrolimus nella pelle, dermatite atopica

17 settembre 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio per determinare la distribuzione del tacrolimus nella pelle e la farmacocinetica sistemica del tacrolimus in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave dopo la prima e ripetuta applicazione dell'unguento al tacrolimus.

Questo studio è stato progettato per aumentare ulteriormente la comprensione della farmacocinetica di tacrolimus nella pelle colpita di pazienti con dermatite atopica in seguito all'applicazione topica ripetuta di tacrolimus unguento 0,1%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto su base ambulatoriale, con i pazienti che si autosomministravano l'unguento due volte al giorno a casa. Tuttavia, nei giorni 1 e 14 c'è stata una sola applicazione di unguento e questa è stata applicata dallo sperimentatore o da un suo incaricato nella clinica. Un'area della pelle interessata è stata selezionata per la biopsia cutanea di dimensioni sufficienti per 5 campioni di biopsia. I campioni bioptici sono stati prelevati dalle stesse lesioni, se possibile, o da una lesione adiacente nella stessa area anatomica in ogni momento. Tutte le aree selezionate per il trattamento sono state trattate con tacrolimus unguento 0,1% per un periodo di due settimane con un periodo di follow-up di una settimana. Sono stati prelevati due profili farmacocinetici (giorni 1 e 14) e cinque campioni di biopsia cutanea (giorni 1, 2, 15, 18 e 21).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Utilizzando i criteri Hanifin e Rajka, il paziente ha una diagnosi di dermatite atopica da moderata a grave
  • Utilizzando il sistema di classificazione Rajka e Langeland, il punteggio della dermatite atopica del paziente è almeno 4,5 (da moderato a grave)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una grave malattia della pelle diversa dalla dermatite atopica.
  • Il paziente ha una storia di eczema erpetico (definito come un'infezione da herpes simplex cutaneo disseminato acuto di tipo 1 o 2 associata a sintomi costituzionali come febbre, mal di testa, malessere, linfoadenopatia regionale o generalizzata in un individuo con eczema).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distribuzione di tacrolimus nella pelle dopo la prima e ripetuta applicazione di tacrolimus unguento in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave.
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 15. 18 e 21.
Giorni 1, 2, 15. 18 e 21.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica sistemica di tacrolimus dopo prima e ripetuta applicazione di tacrolimus unguento in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave.
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14
Giorni 1 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FG-506-06-30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tacrolimus Unguento 0,1%

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