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タクロリムスの皮膚分布、アトピー性皮膚炎

2014年9月17日 更新者：Astellas Pharma Inc

タクロリムス軟膏の初回および反復適用後の中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者における皮膚におけるタクロリムスの分布およびタクロリムスの全身薬物動態を決定するための研究。

この研究は、タクロリムス軟膏 0.1% を繰り返し局所塗布した後、アトピー性皮膚炎患者の患部皮膚におけるタクロリムスの薬物動態の理解をさらに深めるために設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は外来患者ベースで実施され、患者は自宅で 1 日 2 回軟膏を自己投与しました。 しかし、1 日目と 14 日目には、軟膏の塗布は 1 回だけであり、治験責任医師または治験責任医師が指名した人によって塗布されました。 患部皮膚の領域は、5 つの生検サンプルに十分なサイズの皮膚生検のために選択されました。 生検サンプルは、可能であれば同じ病変から、または常に同じ解剖学的領域の隣接する病変から採取されました。 治療のために選択されたすべての領域は、1 週間のフォローアップ期間で 2 週間、タクロリムス軟膏 0.1% で治療されました。 2 つの薬物動態プロファイル (1 日目と 14 日目) と 5 つの皮膚生検サンプル (1、2、15、18、21 日目) を採取しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ハニフィンおよびラジカ基準を使用して、患者は中等度から重度のアトピー性皮膚炎と診断されています
  • Rajka と Langeland の等級付けシステムを使用すると、患者のアトピー性皮膚炎スコアは少なくとも 4.5 (中等度から重度) です。

除外基準:

  • アトピー性皮膚炎以外の重篤な皮膚疾患を有する患者。
  • -患者は湿疹ヘルペスカムの病歴があります（発熱、頭痛、倦怠感、湿疹のある個人の局所的または全身性リンパ節腫脹などの全身症状に関連する急性播種性単純ヘルペス1型または2型感染と定義されます）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者におけるタクロリムス軟膏の初回および反復塗布後の皮膚におけるタクロリムスの分布。
時間枠：1日目、2日目、15日目、18日目、21日目。
1日目、2日目、15日目、18日目、21日目。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者におけるタクロリムス軟膏の初回および反復適用後のタクロリムスの全身薬物動態。
時間枠：1日目と14日目
1日目と14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Inc

捜査官

  • スタディチェア：Central Contact、Astellas Pharma GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年12月1日

一次修了 (実際)

2001年7月1日

研究の完了 (実際)

2001年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月17日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FG-506-06-30

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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