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Distribución de Tacrolimus en Piel, Dermatitis Atópica

17 de septiembre de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un estudio para determinar la distribución de tacrolimus en la piel y la farmacocinética sistémica de tacrolimus en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave después de la aplicación inicial y repetida de la pomada de tacrolimus.

Este estudio fue diseñado para aumentar aún más la comprensión de la farmacocinética de tacrolimus en la piel afectada de pacientes con dermatitis atópica después de la aplicación tópica repetida de pomada de tacrolimus al 0,1 %.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizó de forma ambulatoria, y los pacientes se autoadministraron la pomada dos veces al día en casa. Sin embargo, los días 1 y 14 solo se aplicó una sola pomada y la aplicó el investigador o su designado en la clínica. Se seleccionó un área de la piel afectada para biopsia de piel de tamaño suficiente para 5 muestras de biopsia. Las muestras de biopsia se tomaron de la(s) misma(s) lesión(es) si era posible o de una lesión adyacente en la misma zona anatómica en todo momento. Todas las áreas seleccionadas para el tratamiento fueron tratadas con pomada de tacrolimus al 0,1% durante un período de dos semanas con un período de seguimiento de una semana. Se tomaron dos perfiles farmacocinéticos (días 1 y 14) y cinco muestras de biopsia de piel (días 1, 2, 15, 18 y 21).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Utilizando los Criterios de Hanifin y Rajka, el paciente tiene un diagnóstico de dermatitis atópica de moderada a grave.
  • Utilizando el sistema de clasificación de Rajka y Langeland, la puntuación de dermatitis atópica del paciente es de al menos 4,5 (moderada a grave)

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene un trastorno cutáneo grave distinto de la dermatitis atópica.
  • El paciente tiene antecedentes de eccema herpético (definido como una infección cutánea diseminada aguda por herpes simplex tipo 1 o 2 asociada con síntomas constitucionales como fiebre, dolor de cabeza, malestar general, linfadenopatía regional o generalizada en un individuo con eccema).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Distribución de tacrolimus en la piel después de la primera y repetida aplicación de pomada de tacrolimus en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 15. 18 y 21.
Días 1, 2, 15. 18 y 21.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética sistémica de tacrolimus después de la primera y repetida aplicación de pomada de tacrolimus en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.
Periodo de tiempo: Días 1 y 14
Días 1 y 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Silla de estudio: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FG-506-06-30

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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