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Distribuição de Tacrolimus na Pele, Dermatite Atópica

17 de setembro de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo para determinar a distribuição do tacrolimus na pele e a farmacocinética sistêmica do tacrolimus em pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave após a primeira e repetida aplicação da pomada de tacrolimus.

Este estudo foi desenhado para aumentar ainda mais a compreensão da farmacocinética do tacrolimus na pele afetada de pacientes com dermatite atópica após aplicação tópica repetida de pomada de tacrolimus 0,1%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi conduzido em nível ambulatorial, com os pacientes auto-administrando a pomada duas vezes ao dia em casa. No entanto, nos Dias 1 e 14 houve apenas uma única aplicação de pomada e esta foi aplicada pelo Investigador ou seu designado na clínica. Uma área da pele afetada foi selecionada para biópsia de pele de tamanho suficiente para 5 amostras de biópsia. As amostras de biópsia foram retiradas da(s) mesma(s) lesão(ões), se possível, ou de uma lesão adjacente na mesma área anatômica em todos os momentos. Todas as áreas selecionadas para tratamento foram tratadas com pomada de tacrolimus 0,1% por um período de duas semanas com acompanhamento de uma semana. Dois perfis farmacocinéticos (dias 1 e 14) e cinco amostras de biópsia de pele (dias 1, 2, 15, 18 e 21) foram obtidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Usando os Critérios de Hanifin e Rajka, o paciente tem diagnóstico de dermatite atópica moderada a grave
  • Usando o sistema de classificação de Rajka e Langeland, a pontuação de dermatite atópica do paciente é de pelo menos 4,5 (moderada a grave)

Critério de exclusão:

  • O paciente tem uma doença de pele grave além da dermatite atópica.
  • O paciente tem história de eczema herpético (definido como uma infecção cutânea disseminada aguda por herpes simples tipo 1 ou 2 associada a sintomas constitucionais como febre, dor de cabeça, mal-estar, linfadenopatia regional ou generalizada em um indivíduo com eczema).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Distribuição de tacrolimus na pele após a primeira e repetida aplicação de pomada de tacrolimus em pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave.
Prazo: Dias 1, 2, 15, 18 e 21.
Dias 1, 2, 15, 18 e 21.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética sistêmica do tacrolimus após a primeira e repetida aplicação de pomada de tacrolimus em pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave.
Prazo: Dias 1 e 14
Dias 1 e 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FG-506-06-30

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pomada de Tacrolimus 0,1%

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