Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordeling av takrolimus i huden, atopisk dermatitt

17. september 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En studie for å bestemme distribusjonen av takrolimus i huden og den systemiske farmakokinetikken til takrolimus hos voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt etter første og gjentatt påføring av takrolimussalven.

Denne studien ble utformet for ytterligere å øke forståelsen av farmakokinetikken til takrolimus i den affiserte huden til pasienter med atopisk dermatitt etter gjentatt lokal påføring av takrolimussalve 0,1 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført på poliklinisk basis, med pasienter som selv administrerte salven to ganger daglig hjemme. På dag 1 og 14 var det imidlertid bare en enkelt påføring av salve, og dette ble påført av etterforskeren eller hans/hennes utpekte på klinikken. Et område av den berørte huden ble valgt for hudbiopsi av tilstrekkelig størrelse for 5 biopsiprøver. Biopsiprøvene ble tatt fra samme lesjon(e) hvis mulig eller fra en tilstøtende lesjon i samme anatomiske område til enhver tid. Alle områder valgt for behandling ble behandlet med takrolimussalve 0,1 % i en periode på to uker med en oppfølgingsperiode på én uke. To farmakokinetiske profiler (dag 1 og 14) og fem hudbiopsiprøver (dag 1, 2, 15, 18 og 21) ble tatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved å bruke Hanifin og Rajka-kriteriene har pasienten diagnosen moderat til alvorlig atopisk dermatitt
  • Ved å bruke Rajka og Langeland graderingssystem er pasientens atopiske eksem-score minst 4,5 (moderat til alvorlig)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en annen alvorlig hudlidelse enn atopisk dermatitt.
  • Pasienten har tidligere hatt eksem herpeticum (definert som en akutt disseminert kutan herpes simplex type 1 eller 2 infeksjon assosiert med konstitusjonelle symptomer som feber, hodepine, ubehag, regional eller generalisert lymfadenopati hos en person med eksem).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fordeling av takrolimus i huden etter første og gjentatt påføring av takrolimussalve hos voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Tidsramme: Dag 1, 2, 15, 18 og 21.
Dag 1, 2, 15, 18 og 21.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systemisk farmakokinetikk av takrolimus etter første og gjentatt påføring av takrolimussalve hos voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Tidsramme: Dag 1 og 14
Dag 1 og 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FG-506-06-30

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Takrolimus salve 0,1 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere