Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distribuce takrolimu v kůži, atopická dermatitida

17. září 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Studie ke stanovení distribuce takrolimu v kůži a systémové farmakokinetiky takrolimu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou po první a opakované aplikaci takrolimové masti.

Tato studie byla navržena tak, aby dále zlepšila pochopení farmakokinetiky takrolimu v postižené kůži pacientů s atopickou dermatitidou po opakované topické aplikaci masti takrolimu 0,1 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla prováděna ambulantně, pacienti si sami aplikovali mast dvakrát denně doma. Ve dnech 1 a 14 však došlo pouze k jedné aplikaci masti, kterou aplikoval zkoušející nebo jeho/její pověřená osoba na klinice. Pro kožní biopsii byla vybrána oblast postižené kůže o dostatečné velikosti pro 5 bioptických vzorků. Vzorky biopsie byly odebrány ze stejné léze (lézí), pokud to bylo možné, nebo ze sousední léze ve stejné anatomické oblasti po celou dobu. Všechny oblasti vybrané pro léčbu byly ošetřeny mastí s takrolimem 0,1 % po dobu dvou týdnů s obdobím sledování jeden týden. Byly odebrány dva farmakokinetické profily (1. a 14. den) a pět vzorků kožní biopsie (1., 2., 15., 18. a 21. den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pomocí kritérií Hanifin a Rajka má pacient diagnózu středně těžké až těžké atopické dermatitidy
  • Při použití systému hodnocení podle Rajky a Langelanda je skóre atopické dermatitidy u pacienta alespoň 4,5 (střední až těžká)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má jiné závažné kožní onemocnění než atopickou dermatitidu.
  • Pacient má v anamnéze eczema herpeticum (definovaný jako akutní diseminovaná kožní infekce herpes simplex typu 1 nebo 2 spojená s konstitučními příznaky, jako je horečka, bolest hlavy, malátnost, regionální nebo generalizovaná lymfadenopatie u jedince s ekzémem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Distribuce takrolimu v kůži po první a opakované aplikaci masti obsahující takrolimus u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Časové okno: Dny 1, 2, 15. 18. a 21.
Dny 1, 2, 15. 18. a 21.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systémová farmakokinetika takrolimu po první a opakované aplikaci masti obsahující takrolimus u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Časové okno: Dny 1 a 14
Dny 1 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FG-506-06-30

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na Takrolimová mast 0,1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit