Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdeling van Tacrolimus in huid, atopische dermatitis

17 september 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een studie om de verdeling van tacrolimus in de huid en de systemische farmacokinetiek van tacrolimus te bepalen bij volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis na de eerste en herhaalde toepassing van de tacrolimuszalf.

Deze studie was opgezet om het inzicht in de farmacokinetiek van tacrolimus in de aangetaste huid van patiënten met atopische dermatitis verder te vergroten na herhaalde topicale aanbrenging van tacrolimuszalf 0,1%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek werd uitgevoerd op poliklinische basis, waarbij patiënten de zalf zelf tweemaal daags thuis toedienden. Op dag 1 en 14 werd er echter slechts één keer zalf aangebracht en dit werd aangebracht door de onderzoeker of zijn/haar aangewezen persoon in de kliniek. Een gebied van de aangetaste huid werd geselecteerd voor huidbiopsie van voldoende grootte voor 5 biopsiemonsters. De biopsiemonsters werden indien mogelijk genomen uit dezelfde laesie(s) of uit een aangrenzende laesie in hetzelfde anatomische gebied. Alle voor behandeling geselecteerde gebieden werden behandeld met tacrolimuszalf 0,1% gedurende een periode van twee weken met een follow-up van een week. Er werden twee farmacokinetische profielen (dag 1 en 14) en vijf huidbiopsiemonsters (dag 1, 2, 15, 18 en 21) genomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met behulp van de Hanifin- en Rajka-criteria heeft de patiënt een diagnose van matige tot ernstige atopische dermatitis
  • Met behulp van het beoordelingssysteem van Rajka en Langeland is de atopische dermatitisscore van de patiënt ten minste 4,5 (matig tot ernstig)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een andere ernstige huidaandoening dan atopische dermatitis.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van eczema herpeticum (gedefinieerd als een acute gedissemineerde cutane herpes simplex type 1 of 2-infectie geassocieerd met constitutionele symptomen zoals koorts, hoofdpijn, malaise, regionale of gegeneraliseerde lymfadenopathie bij een persoon met eczeem).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verdeling van tacrolimus in de huid na de eerste en herhaalde toepassing van tacrolimuszalf bij volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 15. 18 en 21.
Dag 1, 2, 15. 18 en 21.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Systemische farmacokinetiek van tacrolimus na eerste en herhaalde toepassing van tacrolimuszalf bij volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Tijdsspanne: Dag 1 en 14
Dag 1 en 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie stoel: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FG-506-06-30

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch

Klinische onderzoeken op Tacrolimuszalf 0,1%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren