Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelning av takrolimus i huden, atopisk dermatit

17 september 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En studie för att fastställa fördelningen av takrolimus i huden och den systemiska farmakokinetiken för takrolimus hos vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit efter första och upprepade applicering av takrolimussalvan.

Denna studie var utformad för att ytterligare öka förståelsen för farmakokinetiken för takrolimus i den drabbade huden hos patienter med atopisk dermatit efter upprepad lokal applicering av takrolimussalva 0,1 %.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien genomfördes på poliklinisk basis, med patienter som själv administrerade salvan två gånger dagligen hemma. Men dag 1 och 14 applicerades bara en enstaka salva och denna applicerades av utredaren eller hans/hennes utsedda på kliniken. Ett område av den drabbade huden valdes ut för hudbiopsi av tillräcklig storlek för 5 biopsiprover. Biopsiproverna togs från samma lesion(er) om möjligt eller från en intilliggande lesion i samma anatomiska område hela tiden. Alla områden som valts ut för behandling behandlades med takrolimussalva 0,1 % under en period av två veckor med en uppföljningsperiod på en vecka. Två farmakokinetiska profiler (dag 1 och 14) och fem hudbiopsiprover (dag 1, 2, 15, 18 och 21) togs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med hjälp av Hanifin och Rajka-kriterierna har patienten diagnosen måttlig till svår atopisk dermatit
  • Med användning av Rajka och Langelands betygssystem är patientens atopiska eksem minst 4,5 (måttligt till allvarligt)

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en annan allvarlig hudsjukdom än atopisk dermatit.
  • Patienten har tidigare haft eksem herpeticum (definierad som en akut spridd kutan herpes simplex typ 1- eller 2-infektion associerad med konstitutionella symtom som feber, huvudvärk, sjukdomskänsla, regional eller generaliserad lymfadenopati hos en individ med eksem).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fördelning av takrolimus i huden efter första och upprepade applicering av takrolimussalva hos vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.
Tidsram: Dag 1, 2, 15, 18 och 21.
Dag 1, 2, 15, 18 och 21.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Systemisk farmakokinetik för takrolimus efter första och upprepad applicering av takrolimussalva hos vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.
Tidsram: Dag 1 och 14
Dag 1 och 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Studiestol: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2007

Första postat (Uppskatta)

26 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FG-506-06-30

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera