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피부의 Tacrolimus 분포, 아토피성 피부염

2014년 9월 17일 업데이트: Astellas Pharma Inc

중등도에서 중증의 아토피 피부염을 가진 성인 환자에서 타크로리무스 연고를 처음 및 반복 도포한 후 피부에서 타크로리무스의 분포 및 타크로리무스의 전신 약동학을 결정하기 위한 연구.

이 연구는 타크로리무스 연고 0.1%를 반복적으로 국소 도포한 후 아토피성 피부염 환자의 환부 피부에서 타크로리무스의 약동학에 대한 이해를 더욱 높이기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 외래 환자 기준으로 실시되었으며, 환자는 집에서 하루에 두 번 연고를 자가 투여했습니다. 그러나 1일과 14일에는 연고를 한 번만 도포했으며 이는 임상에서 조사자 또는 그의/그녀의 지정인이 도포했습니다. 5개의 생검 샘플에 대해 충분한 크기의 피부 생검을 위해 환부 피부 영역을 선택하였다. 생검 샘플은 가능한 경우 동일한 병변(들)에서 채취하거나 항상 동일한 해부학적 영역의 인접 병변에서 채취했습니다. 치료를 위해 선택된 모든 부위는 2주 동안 타크로리무스 연고 0.1%로 치료되었고 1주일의 추적 기간이 있었습니다. 2개의 약동학적 프로파일(1일 및 14일) 및 5개의 피부 생검 샘플(1, 2, 15, 18 및 21일)을 취하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Hanifin과 Rajka Criteria를 사용하여 환자는 중등도에서 중증의 아토피성 피부염으로 진단됩니다.
  • Rajka 및 Langeland 등급 시스템을 사용하여 환자의 아토피 피부염 점수는 4.5 이상(중등도에서 중증)입니다.

제외 기준:

  • 환자는 아토피성 피부염 이외의 심각한 피부 질환이 있습니다.
  • 환자는 포진성 습진(습진이 있는 개체에서 발열, 두통, 불쾌감, 국소 또는 전신 림프절병증과 같은 체질적 증상과 관련된 급성 파종성 피부 단순 포진 유형 1 또는 2 감염으로 정의됨)의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중등도에서 중증의 아토피성 피부염을 가진 성인 환자에서 타크로리무스 연고를 처음 및 반복 적용한 후 피부의 타크로리무스 분포.
기간: 1일, 2일, 15일, 18일, 21일
1일, 2일, 15일, 18일, 21일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중등도에서 중증의 아토피성 피부염이 있는 성인 환자에게 타크로리무스 연고를 처음 및 반복 적용한 후 타크로리무스의 전신 약동학.
기간: 1일 및 14일
1일 및 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

수사관

  • 연구 의자: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FG-506-06-30

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