Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распределение такролимуса в коже при атопическом дерматите

17 сентября 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Исследование по определению распределения такролимуса в коже и системной фармакокинетики такролимуса у взрослых пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени после первого и повторного применения мази такролимуса.

Это исследование было разработано для дальнейшего улучшения понимания фармакокинетики такролимуса в пораженной коже пациентов с атопическим дерматитом после многократного местного применения 0,1% мази такролимуса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводилось амбулаторно, пациенты самостоятельно применяли мазь два раза в день в домашних условиях. Однако в дни 1 и 14 мазь применялась только один раз исследователем или его/ее представителем в клинике. Для биопсии кожи отбирали участок пораженной кожи достаточного размера для 5 образцов биопсии. Образцы биопсии всегда брали из одного и того же очага(ов), если это возможно, или из соседнего очага в одной и той же анатомической области. Все участки, выбранные для лечения, обрабатывали 0,1% мазью такролимуса в течение двух недель с последующим периодом наблюдения в течение одной недели. Были взяты два фармакокинетических профиля (Дни 1 и 14) и пять образцов биопсии кожи (Дни 1, 2, 15, 18 и 21).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Используя критерии Ханифина и Райка, у пациента диагностирован атопический дерматит средней и тяжелой степени.
  • По шкале Райки и Лангеланда оценка атопического дерматита у пациента составляет не менее 4,5 (от умеренной до тяжелой).

Критерий исключения:

  • У пациента серьезное кожное заболевание, отличное от атопического дерматита.
  • У пациента в анамнезе герпетическая экзема (определяемая как острая диссеминированная кожная инфекция простого герпеса типа 1 или 2, связанная с конституциональными симптомами, такими как лихорадка, головная боль, недомогание, регионарная или генерализованная лимфаденопатия у человека с экземой).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распределение такролимуса в коже после первого и повторного применения мази такролимуса у взрослых пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Временное ограничение: Дни 1, 2, 15, 18 и 21.
Дни 1, 2, 15, 18 и 21.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Системная фармакокинетика такролимуса после первого и повторного применения мази такролимуса у взрослых пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Временное ограничение: Дни 1 и 14
Дни 1 и 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Учебный стул: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FG-506-06-30

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Такролимус Мазь 0,1%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться