Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A takrolimusz megoszlása ​​a bőrben, atópiás dermatitis

2014. szeptember 17. frissítette: Astellas Pharma Inc

Vizsgálat a takrolimusz bőrben való eloszlásának és a takrolimusz szisztémás farmakokinetikájának meghatározására közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt betegeknél a tacrolimus kenőcs első és ismételt alkalmazását követően.

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy tovább bővítse a takrolimusz farmakokinetikájának megértését az atópiás dermatitisz betegek érintett bőrén 0,1%-os takrolimusz kenőcs ismételt helyi alkalmazását követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot járóbeteg alapon végezték, a betegek naponta kétszer önmaguk adták be a kenőcsöt otthon. Az 1. és 14. napon azonban csak egyetlen kenőcsöt alkalmaztak, és ezt a vizsgáló vagy megbízottja alkalmazta a klinikán. Az érintett bőr egy olyan területét választottuk ki bőrbiopsziához, amely elegendő méretű 5 biopsziás mintához. A biopsziás mintákat lehetőség szerint ugyanabból a lézió(k)ból, vagy mindenkor ugyanazon anatómiai területen szomszédos elváltozásból vettük. Minden kezelésre kiválasztott területet 0,1%-os takrolimusz kenőccsel kezeltek két hétig, egyhetes követési időszakkal. Két farmakokinetikai profilt (1. és 14. nap) és öt bőrbiopsziás mintát (1., 2., 15., 18. és 21. nap) vettünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Hanifin és Rajka kritériumok alapján a betegnél közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitist diagnosztizáltak
  • A Rajka és Langeland osztályozási rendszert alkalmazva a páciens atópiás dermatitisz pontszáma legalább 4,5 (közepestől súlyosig)

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek az atópiás dermatitistől eltérő súlyos bőrbetegsége van.
  • A beteg anamnézisében eczema herpeticum szerepel (amely akut disszeminált bőr herpes simplex 1-es vagy 2-es típusú fertőzésként definiálható, amely olyan alkotmányos tünetekkel jár, mint láz, fejfájás, rossz közérzet, regionális vagy generalizált lymphadenopathia ekcémás egyénben).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A takrolimusz eloszlása ​​a bőrben a takrolimusz kenőcs első és ismételt alkalmazása után közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt betegeknél.
Időkeret: 1., 2., 15., 18. és 21. nap.
1., 2., 15., 18. és 21. nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A takrolimusz szisztémás farmakokinetikája a takrolimusz kenőcs első és ismételt alkalmazása után közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt betegeknél.
Időkeret: 1. és 14. nap
1. és 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FG-506-06-30

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, atópiás

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz kenőcs 0,1%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel