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Verteilung von Tacrolimus in der Haut, atopischer Dermatitis

17. September 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine Studie zur Bestimmung der Verteilung von Tacrolimus in der Haut und der systemischen Pharmakokinetik von Tacrolimus bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis nach erster und wiederholter Anwendung der Tacrolimus-Salbe.

Diese Studie wurde entwickelt, um das Verständnis der Pharmakokinetik von Tacrolimus in der betroffenen Haut von Patienten mit atopischer Dermatitis nach wiederholter topischer Anwendung von Tacrolimus-Salbe 0,1 % weiter zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde ambulant durchgeführt, wobei sich die Patienten die Salbe zweimal täglich zu Hause selbst verabreichten. An den Tagen 1 und 14 wurde jedoch nur eine einzige Salbe aufgetragen, und diese wurde vom Prüfarzt oder seinem/ihrem Beauftragten in der Klinik aufgetragen. Für die Hautbiopsie wurde ein Bereich der betroffenen Haut von ausreichender Größe für 5 Biopsieproben ausgewählt. Die Biopsieproben wurden nach Möglichkeit aus derselben(n) Läsion(en) oder zu jeder Zeit aus einer benachbarten Läsion im selben anatomischen Bereich entnommen. Alle für die Behandlung ausgewählten Bereiche wurden mit Tacrolimus-Salbe 0,1 % über einen Zeitraum von zwei Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von einer Woche behandelt. Es wurden zwei pharmakokinetische Profile (Tage 1 und 14) und fünf Hautbiopsieproben (Tage 1, 2, 15, 18 und 21) entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter Verwendung der Hanifin- und Rajka-Kriterien hat der Patient die Diagnose einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis
  • Unter Verwendung des Grading-Systems von Rajka und Langeland beträgt der Neurodermitis-Score des Patienten mindestens 4,5 (mittelschwer bis schwer)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine andere schwere Hauterkrankung als atopische Dermatitis.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Eczema herpeticatum (definiert als akute disseminierte kutane Herpes-simplex-Infektion Typ 1 oder 2, verbunden mit konstitutionellen Symptomen wie Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, regionaler oder generalisierter Lymphadenopathie bei einer Person mit Ekzem).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verteilung von Tacrolimus in der Haut nach erstmaliger und wiederholter Anwendung von Tacrolimus-Salbe bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.
Zeitfenster: Tage 1, 2, 15, 18 und 21.
Tage 1, 2, 15, 18 und 21.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systemische Pharmakokinetik von Tacrolimus nach erstmaliger und wiederholter Anwendung von Tacrolimus-Salbe bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.
Zeitfenster: Tag 1 und 14
Tag 1 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FG-506-06-30

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