DTaP-HB-PRP~T 联合疫苗或 Tritanrix-HepB/Hib™ 抗体持久性和增强作用的免疫原性研究
2013年9月19日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
DTaP-Hep B-PRP-T 联合疫苗或 Tritanrix HepB/Hib™ 在 6、10 和 14 周大的健康菲律宾婴儿进行初级系列后，在 15 至 18 个月大时的抗体持久性和加强效应的免疫原性研究
本试验是 AL203 研究 (NCT00343889) 的后续试验。
主要目标：
描述抗体在 15 至 18 个月大时的持久性以及一剂 DTaP-HB-PRP~T 或 Tritanrix-HepB/Hib™（与口服脊髓灰质炎疫苗 [OPV] 同时给予）的增强作用。
次要目标：
描述 DTaP-HB-PRP~T 或 Tritanrix-HepB/Hib™ 加强剂量在每个疫苗组中与 OPV 同时给药时的安全性概况。
研究概览
详细说明
研究参与者将接受 DTaP-HB-PRP~T 或 Tritanrix-HepB/Hib™ 的加强疫苗接种，或者在完成与 DTaP-Hep B-PRP-T 组合的三剂量初级系列后同时接种口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV)疫苗或 Tritanrix HepB/Hib™，两者均与 OPV 同时接种。
参与者将接受他们在初级系列中接种的疫苗的加强剂量，以及伴随剂量的 OPV 研究 AL203 (NCT00343889)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
362
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manila、菲律宾
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Quezon City、菲律宾
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入选当天年龄为 15 至 18 个月的幼儿（范围：456 天至 578 天，包括在内）
- 参加了 AL203 研究，并在 6、10 和 14 周龄时完成了 DTaP-HB-PRP~T 或 Tritanrix-HepB/Hib™ 和 OPV 的三剂初级系列
- 如果合适，由一位父母或法定代表签署的知情同意书（如果父母不识字，则必须有独立证人）
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序
排除标准：
- 在试验疫苗接种前 4 周内参加过另一项临床试验
- 计划在当前试验期间参加另一项临床试验
- 先天性或获得性免疫缺陷、免疫抑制治疗，例如前 3 个月内的长期（超过 2 周）全身性皮质类固醇治疗
- 已知对任何疫苗成分过敏或对含有相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 处于可能干扰试验进行或完成的阶段的慢性疾病
- 最近 3 个月内收到的血液或血液制品
- 试验疫苗接种前 4 周内的任何疫苗接种
- 计划在试验疫苗接种后 4 周内接种疫苗
- 入组当天发热（体温≥38.0°C）或急性疾病
- 白喉、破伤风、百日咳、b 型流感嗜血杆菌、乙型肝炎或脊髓灰质炎感染史（通过临床、血清学或微生物学确认）
- 自初级系列结束以来接种过含有白喉、破伤风、百日咳、乙型流感嗜血杆菌、乙型肝炎或脊髓灰质炎病毒 3 种抗原的疫苗
- 血小板减少症或出血性疾病禁忌肌内 (IM) 疫苗接种
- 与 AL203 研究中的任何疫苗接种相关的严重不良事件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
DTaP-Hep B-PRP-T + OPV 疫苗组
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0.5 毫升，肌肉注射
0.5 毫升，口服
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有源比较器：第 2 组
Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV 疫苗组
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0.5 毫升，口服
0.5 毫升，肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV) 同时接种 DTaP-Hep B-PRP~T 或同时接种 OPV 的 Tritanrix-Hep B/Hib™ 的参与者的抗体持久性和免疫原性增强反应总结
大体时间：接种疫苗后 28 天
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通过抗乙型肝炎 (Hep Bs) 和抗多核糖基核糖醇磷酸 (PRP) 抗体的放射免疫测定 (RIA)、抗破伤风的酶免疫测定 (EIA) 和抗白喉的血清中和来评估免疫原性。 定义为抗乙肝滴度≥ 10 mIU/mL 的加强反应；抗 PRP ≥ 0.15 μg/mL；第三次疫苗接种后第 28 天抗破伤风和抗白喉抗体≥ 0.01 IU/mL；百日咳类毒素（PT）和丝状血凝素（FHA）增加4倍，与个体滴度比。 |
接种疫苗后 28 天
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与 OPV 一起接种 DTaP-Hep B-PRP~T 或与 OPV 一起接种 Tritanrix-Hep B/Hib™ 加强疫苗接种后疫苗抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种疫苗后第 28 天
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在加强疫苗接种后 28 天，通过酶免疫测定法 (EIA) 评估针对疫苗抗原的抗体的免疫原性
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接种疫苗后第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV) 的同时接种 DTaP-Hep B-PRP-T 或同时接种 OPV 的 Tritanrix-Hep B/Hib™ 加强疫苗后报告至少 1 个主动注射部位和全身反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 7 天
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引起的注射部位反应：压痛、红斑和肿胀；全身反应：发烧（温度）、呕吐、哭泣、嗜睡、厌食和易怒。 3 级反应定义为： 压痛——注射肢体移动或注射肢体运动减少时哭泣；红斑和肿胀 - ≥ 5cm；发烧——体温≥39.5ºC；呕吐 - 每 24 小时≥6 次；哭泣——无法安慰的哭泣超过 3 小时；嗜睡——大部分时间都在睡觉或难以醒来；厌食——拒绝 ≥3 次进食；易怒 - 无法安慰。 |
接种疫苗后第 0 天至第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月24日
首次发布 (估计)
2007年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月19日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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