Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteitsstudie van antilichaampersistentie en boostereffect van DTaP-HB-PRP~T gecombineerd vaccin of Tritanrix-HepB/Hib™

19 september 2013 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogeniciteitsstudie van de antilichaampersistentie en het boostereffect van DTaP-Hep B-PRP-T gecombineerd vaccin of Tritanrix HepB/Hib™ op een leeftijd van 15 tot 18 maanden na een primaire serie op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken bij gezonde Filippijnse baby's

De huidige proef is een vervolg op de AL203-studie (NCT00343889).

Primaire doelen:

Om de antilichaampersistentie op een leeftijd van 15 tot 18 maanden en het boostereffect van een dosis DTaP-HB-PRP~T of Tritanrix-HepB/Hib™ (gelijktijdig toegediend met oraal poliovaccin [OPV]) te beschrijven.

Secundaire doelstelling:

Om het veiligheidsprofiel te beschrijven van een boosterdosis DTaP-HB-PRP~T of Tritanrix-HepB/Hib™ bij gelijktijdige toediening met OPV in elke vaccingroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan de studie zullen een boostervaccinatie krijgen van DTaP-HB-PRP~T of Tritanrix-HepB/Hib™ ofwel gelijktijdig met oraal poliovaccin (OPV) na voltooiing van een primaire serie van drie doses met DTaP-Hep B-PRP-T gecombineerd vaccin of Tritanrix HepB/Hib™, beide gelijktijdig gegeven met OPV. Deelnemers krijgen een herhalingsdosis van het vaccin dat ze in de primaire serie hadden gekregen, en een gelijktijdige dosis van OPV-onderzoek AL203 (NCT00343889).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

362

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen
      • Quezon City, Filippijnen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Peuter van 15 tot 18 maanden oud op de dag van opname (spreiding: 456 dagen tot en met 578 dagen oud)
  • Deelgenomen aan de AL203-studie en voltooide de primaire serie met drie doses met ofwel DTaP-HB-PRP~T of Tritanrix-HepB/Hib™, en OPV, op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door een ouder of wettelijke vertegenwoordiger indien van toepassing (onafhankelijke getuige verplicht als ouder analfabeet is)
  • In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere klinische proef in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie
  • Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
  • Aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals langdurige (gedurende meer dan 2 weken) systemische corticosteroïdtherapie in de voorgaande 3 maanden
  • Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op een vaccin dat dezelfde stoffen bevat
  • Chronische ziekte in een stadium dat de uitvoering of afronding van het onderzoek kan verstoren
  • Bloed of bloedafgeleide producten ontvangen in de afgelopen 3 maanden
  • Eventuele vaccinaties in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie
  • Vaccinatie gepland in de 4 weken na de proefvaccinatie
  • Koorts (temperatuur ≥ 38,0°C) of acute ziekte op de dag van opname
  • Voorgeschiedenis van gedocumenteerde infectie(s) met difterie, tetanus, kinkhoest, Haemophilus influenzae type b, hepatitis B of poliomyelitis (klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd)
  • Vaccinatie met een vaccin dat difterie, tetanus, kinkhoest, Haemophilus influenzae type b, hepatitis B of antigeen van het poliovirus 3 bevat sinds het einde van de primaire reeks
  • Trombocytopenie of een bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire (IM) vaccinatie
  • Ernstige bijwerking gerelateerd aan een vaccinatie in de AL203-studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
DTaP-Hep B-PRP-T + OPV-vaccingroep
Biologisch: DTaP-HB-PRP~T-vaccin
0,5 ml, intramusculair
Biologisch: Oraal poliovaccin
0,5 ml, oraal
Actieve vergelijker: Groep 2
Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV-vaccingroep
Biologisch: Oraal poliovaccin
0,5 ml, oraal
Biologisch: Tritanrix-HepB/Hib™
0,5 ml, intramusculair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van antilichaampersistentie en immunogeniciteit Boosterrespons bij deelnemers die werden gevaccineerd met ofwel DTaP-Hep B-PRP~T gelijktijdig met oraal poliovaccin (OPV) of Tritanrix-Hep B/Hib™ gelijktijdig met OPV
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie

Immunogeniciteit werd beoordeeld door middel van radioimmunoassay (RIA) voor anti-hepatitis B (Hep Bs) en anti-polyribosylribitolfosfaat (PRP) antilichamen, enzymimmunoassay (EIA) voor anti-tetanus en serumneutralisatie voor anti-difterie.

Boosterresponsen gedefinieerd als titers ≥ 10 mIE/ml voor anti-Hep Bs; ≥ 0,15 μg/ml voor anti-PRP; ≥ 0,01 IE/ml voor antitetanus en antidifterie op dag 28 na de derde vaccinatie; Kinkhoesttoxoïde (PT) en filamenteuze hemagglutinine (FHA) 4-voudige toename, en individuele titerverhouding.
28 dagen na vaccinatie
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van vaccin-antilichamen na boostervaccinatie met ofwel DTaP-Hep B-PRP~T gelijktijdig met OPV of Tritanrix-Hep B/Hib™ gelijktijdig met OPV
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
Immunogeniciteit werd beoordeeld door middel van enzymimmunoassay (EIA) voor antilichamen tegen de vaccinantigenen 28 dagen na de boostervaccinatie
Dag 28 na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste 1 gevraagde injectieplaats en systemische reactie meldt na boostervaccinatie met ofwel DTaP-Hep B-PRP-T gelijktijdig met oraal poliovaccin (OPV) of Tritanrix-Hep B/Hib™ gelijktijdig met OPV
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7 na vaccinatie

Gevraagde reacties op de injectieplaats: gevoeligheid, erytheem en zwelling; Systemische reacties: koorts (temperatuur), braken, huilen, slaperigheid, anorexia en prikkelbaarheid.

Graad 3-reacties worden gedefinieerd als: Tederheid - huilen wanneer het geïnjecteerde ledemaat wordt bewogen of de beweging van het geïnjecteerde ledemaat wordt verminderd; Erytheem en zwelling - ≥ 5 cm; Koorts - temperatuur ≥ 39,5ºC; Braken - ≥6 afleveringen per 24 uur; Huilen - ontroostbaar huilen gedurende >3 uur; Somnolentie - meestal slapen of moeilijk wakker worden; Anorexia - weigert ≥3 feeds; en Prikkelbaarheid - ontroostbaar.
Dag 0 tot dag 7 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AL205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op DTaP-HB-PRP~T-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren