Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitetsundersøgelse af antistofpersistens og boostereffekt af DTaP-HB-PRP~T kombineret vaccine eller Tritanrix-HepB/Hib™

19. september 2013 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitetsundersøgelse af antistofpersistens og boostereffekt af DTaP-Hep B-PRP-T kombineret vaccine eller Tritanrix HepB/Hib™ i alderen 15 til 18 måneder efter en primær serie ved 6, 10 og 14 ugers alderen hos raske filippinske spædbørn

Nærværende forsøg er en opfølgning af AL203 undersøgelse (NCT00343889).

Primære mål:

For at beskrive antistofpersistensen ved 15 til 18 måneders alderen og boostereffekten af ​​en dosis DTaP-HB-PRP~T eller Tritanrix-HepB/Hib™ (givet samtidig med oral poliovaccine [OPV]).

Sekundært mål:

For at beskrive sikkerhedsprofilen for en boosterdosis af DTaP-HB-PRP~T eller Tritanrix-HepB/Hib™, når det administreres samtidig med OPV i hver vaccinegruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagere vil modtage en boostervaccination af DTaP-HB-PRP~T eller Tritanrix-HepB/Hib™, enten samtidig med Oral Polio Vaccine (OPV) efter afslutningen af ​​en primær serie med tre doser med DTaP-Hep B-PRP-T kombineret vaccine eller Tritanrix HepB/Hib™, begge givet samtidig med OPV. Deltagerne vil modtage en boosterdosis af den vaccine, de havde modtaget i den primære serie, og en samtidig dosis af OPV-undersøgelse AL203 (NCT00343889).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

362

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Småbørn i alderen 15 til 18 måneder på optagelsesdagen (interval: 456 dage til 578 dage inklusive)
  • Deltog i AL203-studiet og fuldførte den primære serie med tre doser med enten DTaP-HB-PRP~T eller Tritanrix-HepB/Hib™ og OPV i en alder af 6, 10 og 14 uger
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af en forælder eller juridisk repræsentant, hvis det er relevant (uafhængigt vidne obligatorisk, hvis forælder er analfabet)
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv behandling såsom langvarig (i mere end 2 uger) systemisk kortikosteroidbehandling inden for de foregående 3 måneder
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på en vaccine indeholdende de samme stoffer
  • Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Blod eller blod-afledte produkter modtaget inden for de sidste 3 måneder
  • Enhver vaccination i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen
  • Vaccination planlagt inden for 4 uger efter forsøgsvaccinationen
  • Febril (temperatur ≥ 38,0°C) eller akut sygdom på inklusionsdagen
  • Anamnese med dokumenteret difteri, stivkrampe, kighoste, Haemophilus influenzae type b, hepatitis B eller poliomyelitis infektion(er) (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
  • Vaccination med en vaccine indeholdende difteri, stivkrampe, kighoste, Haemophilus influenzae type b, hepatitis B eller poliovirus 3 antigen siden slutningen af ​​den primære serie
  • Trombocytopeni eller en blødningssygdom, der kontraindikerer intramuskulær (IM) vaccination
  • Alvorlig bivirkning relateret til enhver vaccination i AL203-studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
DTaP-Hep B-PRP-T + OPV-vaccinegruppe
Biologisk: DTaP-HB-PRP~T-vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Biologisk: Oral poliovaccine
0,5 ml, oralt
Aktiv komparator: Gruppe 2
Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV-vaccinegruppe
Biologisk: Oral poliovaccine
0,5 ml, oralt
Biologisk: Tritanrix-HepB/Hib™
0,5 ml, intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af antistofpersistens og immunogenicitetsbooster-respons hos deltagere, der blev vaccineret med enten DTaP-Hep B-PRP~T samtidig med oral poliovaccine (OPV) eller Tritanrix-Hep B/Hib™ samtidig med OPV
Tidsramme: 28 dage efter vaccination

Immunogenicitet blev vurderet ved hjælp af radioimmunoassay (RIA) for anti-hepatitis B (Hep Bs) og anti-polyribosylribitolphosphat (PRP) antistoffer, enzymimmunoassay (EIA) for anti-tetanus og serumneutralisering for anti-difteri.

Booster-responser defineret som titere ≥ 10 mIU/ml for anti-Hep B'er; ≥ 0,15 μg/mL for anti-PRP; ≥ 0,01 IE/ml for anti-tetanus og anti-difteri på dag 28 efter den tredje vaccination; Pertussis Toxoid (PT) og filamentøs hæmagglutinin (FHA) 4-dobbelt stigning og individuelle titerforhold.
28 dage efter vaccination
Geometriske middeltitre (GMT'er) af vaccineantistoffer efter boostervaccination med enten DTaP-Hep B-PRP~T samtidig med OPV eller Tritanrix-Hep B/Hib™ samtidig med OPV
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Immunogeniciteten blev vurderet ved hjælp af enzymimmunoassay (EIA) for antistoffer mod vaccineantigenerne 28 dage efter boostervaccinationen
Dag 28 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer mindst 1 anmodet injektionssted og systemisk reaktion efter boostervaccination med enten DTaP-Hep B-PRP-T samtidig med oral poliovaccine (OPV) eller Tritanrix-Hep B/Hib™ samtidig med OPV
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 efter vaccination

Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Ømhed, erytem og hævelse; Systemiske reaktioner: Feber (temperatur), opkastning, gråd, somnolens, anoreksi og irritabilitet.

Grad 3-reaktioner er defineret som: Ømhed - græder, når det injicerede lem bevæges eller bevægelsen af ​​det injicerede lem reduceres; Erytem og hævelse - ≥ 5 cm; Feber - temperatur ≥ 39,5ºC; Opkastning - ≥6 episoder pr. 24 timer; Gråd - utrøstelig gråd i >3 timer; Somnolens - sover det meste af tiden eller svært ved at vågne; Anoreksi - nægter ≥3 fodring; og Irritabilitet - utrøstelig.
Dag 0 op til dag 7 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2007

Først opslået (Skøn)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med DTaP-HB-PRP~T-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner