Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności trwałości przeciwciał i efektu przypominającego szczepionki skojarzonej DTaP-HB-PRP~T lub Tritanrix-HepB/Hib™

19 września 2013 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Badanie immunogenności trwałości przeciwciał i efektu przypominającego szczepionki skojarzonej DTaP-Hep B-PRP-T lub Tritanrix HepB/Hib™ w wieku od 15 do 18 miesięcy po szczepieniu pierwotnym w wieku 6, 10 i 14 tygodni u zdrowych filipińskich niemowląt

Niniejsze badanie jest kontynuacją badania AL203 (NCT00343889).

Główne cele:

Opisanie utrzymywania się przeciwciał w wieku od 15 do 18 miesięcy i efektu przypominającego dawki DTaP-HB-PRP~T lub Tritanrix-HepB/Hib™ (podawanych jednocześnie z doustną szczepionką przeciw polio [OPV]).

Cel drugorzędny:

Opisanie profilu bezpieczeństwa dawki przypominającej DTaP-HB-PRP~T lub Tritanrix-HepB/Hib™ podawanej jednocześnie z OPV w każdej grupie szczepień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania otrzymają szczepienie przypominające szczepionką DTaP-HB-PRP~T lub Tritanrix-HepB/Hib™ jednocześnie z doustną szczepionką przeciw polio (OPV) po zakończeniu trzydawkowej serii szczepienia pierwotnego szczepionką DTaP-Hep B-PRP-T w połączeniu szczepionka lub Tritanrix HepB/Hib™, obie podawane jednocześnie z OPV. Uczestnicy otrzymają dawkę przypominającą szczepionki, którą otrzymali w szczepieniu pierwotnym, oraz jednoczesną dawkę OPV Badanie AL203 (NCT00343889).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

362

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
      • Quezon City, Filipiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę w wieku od 15 do 18 miesięcy w dniu włączenia (zakres: od 456 dni do 578 dni włącznie)
  • Uczestniczył w badaniu AL203 i ukończył trzydawkowy cykl szczepienia pierwotnego DTaP-HB-PRP~T lub Tritanrix-HepB/Hib™ i OPV w wieku 6, 10 i 14 tygodni
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez jednego z rodziców lub przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy (obowiązkowy niezależny świadek, jeśli rodzic jest analfabetą)
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak długotrwała (ponad 2 tygodnie) ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie
  • Przewlekła choroba na etapie, który może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania
  • Krew lub produkty krwiopochodne otrzymane w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każde szczepienie w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne
  • Szczepienie planowane w ciągu 4 tygodni po szczepieniu próbnym
  • Gorączka (temperatura ≥ 38,0°C) lub ostra choroba w dniu włączenia
  • Historia udokumentowanego zakażenia błonicą, tężcem, krztuścem, Haemophilus influenzae typu b, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub poliomyelitis (potwierdzone klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie)
  • Szczepienie szczepionką zawierającą antygeny błonicy, tężca, krztuśca, Haemophilus influenzae typu b, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusa polio typu 3 od zakończenia szczepienia pierwotnego
  • Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego (im.).
  • Poważne zdarzenie niepożądane związane z jakimkolwiek szczepieniem w badaniu AL203.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa szczepionek DTaP-Hep B-PRP-T + OPV
Biologiczny: Szczepionka DTaP-HB-PRP~T
0,5 ml, domięśniowo
Biologiczny: Doustna szczepionka przeciw polio
0,5 ml, doustnie
Aktywny komparator: Grupa 2
Grupa szczepionek Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV
Biologiczny: Doustna szczepionka przeciw polio
0,5 ml, doustnie
Biologiczny: Tritanrix-HepB/Hib™
0,5 ml, domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie trwałości przeciwciał i odpowiedzi przypominającej immunogenności u uczestników, którzy zostali zaszczepieni DTaP-Hep B-PRP~T jednocześnie z doustną szczepionką przeciw polio (OPV) lub Tritanrix-Hep B/Hib™ jednocześnie z OPV
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu

Immunogenność oceniano za pomocą testu radioimmunologicznego (RIA) na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Hep Bs) i przeciwko fosforanowi polirybozylorybitolu (PRP), immunoenzymatycznego testu (EIA) na obecność przeciwciał przeciwko tężcowi i neutralizacji surowicy na obecność przeciwciał przeciwko błonicy.

Odpowiedzi na dawkę przypominającą zdefiniowane jako miana ≥ 10 mIU/ml dla anty-Hep Bs; ≥ 0,15 μg/ml dla anty-PRP; ≥ 0,01 j.m./ml dla leków przeciwtężcowych i błonicowych w dniu 28 po trzecim szczepieniu; Czterokrotny wzrost toksoidu krztuśca (PT) i hemaglutyniny nitkowatej (FHA) oraz stosunek poszczególnych mian.
28 dni po szczepieniu
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał szczepionkowych po szczepieniu przypominającym DTaP-Hep B-PRP~T jednocześnie z OPV lub Tritanrix-Hep B/Hib™ jednocześnie z OPV
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Immunogenność oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego (EIA) na przeciwciała przeciwko antygenom szczepionki 28 dni po szczepieniu przypominającym
28 dzień po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej 1 żądane miejsce wstrzyknięcia i reakcję ogólnoustrojową po szczepieniu przypominającym szczepionką DTaP-Hep B-PRP-T jednocześnie z doustną szczepionką przeciw polio (OPV) lub Tritanrix-Hep B/Hib™ jednocześnie z OPV
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu

Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość, rumień i obrzęk; Reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), wymioty, płacz, senność, anoreksja i drażliwość.

Reakcje stopnia 3 definiuje się jako: Tkliwość – płacz, gdy kończyna, w którą wstrzyknięto, porusza się lub gdy ruch kończyny, w którą wstrzyknięto, jest zmniejszony; Rumień i obrzęk - ≥ 5 cm; Gorączka - temperatura ≥ 39,5ºC; Wymioty - ≥6 epizodów na dobę; Płacz – nieutulony płacz trwający >3 godziny; Senność - spanie przez większość czasu lub trudności z przebudzeniem; Anoreksja - odmawia ≥3 karmień; i drażliwość - niepocieszony.
Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Szczepionka DTaP-HB-PRP~T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj