Badanie immunogenności trwałości przeciwciał i efektu przypominającego szczepionki skojarzonej DTaP-HB-PRP~T lub Tritanrix-HepB/Hib™
Badanie immunogenności trwałości przeciwciał i efektu przypominającego szczepionki skojarzonej DTaP-Hep B-PRP-T lub Tritanrix HepB/Hib™ w wieku od 15 do 18 miesięcy po szczepieniu pierwotnym w wieku 6, 10 i 14 tygodni u zdrowych filipińskich niemowląt
Niniejsze badanie jest kontynuacją badania AL203 (NCT00343889).
Główne cele:
Opisanie utrzymywania się przeciwciał w wieku od 15 do 18 miesięcy i efektu przypominającego dawki DTaP-HB-PRP~T lub Tritanrix-HepB/Hib™ (podawanych jednocześnie z doustną szczepionką przeciw polio [OPV]).
Cel drugorzędny:
Opisanie profilu bezpieczeństwa dawki przypominającej DTaP-HB-PRP~T lub Tritanrix-HepB/Hib™ podawanej jednocześnie z OPV w każdej grupie szczepień.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manila, Filipiny
-
Quezon City, Filipiny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę w wieku od 15 do 18 miesięcy w dniu włączenia (zakres: od 456 dni do 578 dni włącznie)
- Uczestniczył w badaniu AL203 i ukończył trzydawkowy cykl szczepienia pierwotnego DTaP-HB-PRP~T lub Tritanrix-HepB/Hib™ i OPV w wieku 6, 10 i 14 tygodni
- Formularz świadomej zgody podpisany przez jednego z rodziców lub przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy (obowiązkowy niezależny świadek, jeśli rodzic jest analfabetą)
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie
- Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak długotrwała (ponad 2 tygodnie) ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie
- Przewlekła choroba na etapie, który może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania
- Krew lub produkty krwiopochodne otrzymane w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Każde szczepienie w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne
- Szczepienie planowane w ciągu 4 tygodni po szczepieniu próbnym
- Gorączka (temperatura ≥ 38,0°C) lub ostra choroba w dniu włączenia
- Historia udokumentowanego zakażenia błonicą, tężcem, krztuścem, Haemophilus influenzae typu b, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub poliomyelitis (potwierdzone klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie)
- Szczepienie szczepionką zawierającą antygeny błonicy, tężca, krztuśca, Haemophilus influenzae typu b, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusa polio typu 3 od zakończenia szczepienia pierwotnego
- Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego (im.).
- Poważne zdarzenie niepożądane związane z jakimkolwiek szczepieniem w badaniu AL203.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa szczepionek DTaP-Hep B-PRP-T + OPV
|
0,5 ml, domięśniowo
0,5 ml, doustnie
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Grupa szczepionek Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV
|
0,5 ml, doustnie
0,5 ml, domięśniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie trwałości przeciwciał i odpowiedzi przypominającej immunogenności u uczestników, którzy zostali zaszczepieni DTaP-Hep B-PRP~T jednocześnie z doustną szczepionką przeciw polio (OPV) lub Tritanrix-Hep B/Hib™ jednocześnie z OPV
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Immunogenność oceniano za pomocą testu radioimmunologicznego (RIA) na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Hep Bs) i przeciwko fosforanowi polirybozylorybitolu (PRP), immunoenzymatycznego testu (EIA) na obecność przeciwciał przeciwko tężcowi i neutralizacji surowicy na obecność przeciwciał przeciwko błonicy. Odpowiedzi na dawkę przypominającą zdefiniowane jako miana ≥ 10 mIU/ml dla anty-Hep Bs; ≥ 0,15 μg/ml dla anty-PRP; ≥ 0,01 j.m./ml dla leków przeciwtężcowych i błonicowych w dniu 28 po trzecim szczepieniu; Czterokrotny wzrost toksoidu krztuśca (PT) i hemaglutyniny nitkowatej (FHA) oraz stosunek poszczególnych mian. |
28 dni po szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał szczepionkowych po szczepieniu przypominającym DTaP-Hep B-PRP~T jednocześnie z OPV lub Tritanrix-Hep B/Hib™ jednocześnie z OPV
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
Immunogenność oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego (EIA) na przeciwciała przeciwko antygenom szczepionki 28 dni po szczepieniu przypominającym
|
28 dzień po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej 1 żądane miejsce wstrzyknięcia i reakcję ogólnoustrojową po szczepieniu przypominającym szczepionką DTaP-Hep B-PRP-T jednocześnie z doustną szczepionką przeciw polio (OPV) lub Tritanrix-Hep B/Hib™ jednocześnie z OPV
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu
|
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość, rumień i obrzęk; Reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), wymioty, płacz, senność, anoreksja i drażliwość. Reakcje stopnia 3 definiuje się jako: Tkliwość – płacz, gdy kończyna, w którą wstrzyknięto, porusza się lub gdy ruch kończyny, w którą wstrzyknięto, jest zmniejszony; Rumień i obrzęk - ≥ 5 cm; Gorączka - temperatura ≥ 39,5ºC; Wymioty - ≥6 epizodów na dobę; Płacz – nieutulony płacz trwający >3 godziny; Senność - spanie przez większość czasu lub trudności z przebudzeniem; Anoreksja - odmawia ≥3 karmień; i drażliwość - niepocieszony. |
Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Bordetelli
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Infekcje Clostridium
- Zakażenia Corynebacterium
- Zapalenie wątroby typu B
- Krztusiec
- Zapalenie wątroby
- Tężec
- Błonica
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL205
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .