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Estudo de Imunogenicidade da Persistência de Anticorpos e Efeito Booster da Vacina Combinada DTaP-HB-PRP~T ou Tritanrix-HepB/Hib™

19 de setembro de 2013 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Estudo de imunogenicidade da persistência de anticorpos e efeito de reforço da vacina combinada DTaP-Hep B-PRP-T ou Tritanrix HepB/Hib™ aos 15 a 18 meses de idade após uma série primária às 6, 10 e 14 semanas de idade em bebês filipinos saudáveis

O presente estudo é um acompanhamento do estudo AL203 (NCT00343889).

Objetivos primários:

Descrever a persistência de anticorpos aos 15 a 18 meses de idade e o efeito de reforço de uma dose de DTaP-HB-PRP~T ou Tritanrix-HepB/Hib™ (administrada concomitantemente com a vacina oral contra a poliomielite [OPV]).

Objetivo Secundário:

Descrever o perfil de segurança de uma dose de reforço de DTaP-HB-PRP~T ou Tritanrix-HepB/Hib™ quando administrado concomitantemente com OPV em cada grupo de vacina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes do estudo receberão uma vacinação de reforço de DTaP-HB-PRP~T ou Tritanrix-HepB/Hib™ concomitantemente com a Vacina Oral contra Pólio (OPV) após a conclusão de uma série primária de três doses com DTaP-Hep B-PRP-T combinado vacina ou Tritanrix HepB/Hib™, ambas administradas concomitantemente com OPV. Os participantes receberão uma dose de reforço da vacina que receberam na série primária e uma dose concomitante de OPV Study AL203 (NCT00343889).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

362

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
      • Quezon City, Filipinas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança de 15 a 18 meses de idade no dia da inclusão (intervalo: 456 dias a 578 dias de idade inclusive)
  • Participou do estudo AL203 e completou a série primária de três doses com DTaP-HB-PRP~T ou Tritanrix-HepB/Hib™ e OPV, às 6, 10 e 14 semanas de idade
  • Formulário de consentimento informado assinado por um dos pais ou representante legal, se apropriado (testemunha independente obrigatória se o pai for analfabeto)
  • Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio

Critério de exclusão:

  • Participação em outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental
  • Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida, terapia imunossupressora, como corticoterapia sistêmica de longo prazo (mais de 2 semanas) nos últimos 3 meses
  • Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida a uma vacina contendo as mesmas substâncias
  • Doença crônica em um estágio que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
  • Sangue ou hemoderivados recebidos nos últimos 3 meses
  • Qualquer vacinação nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental
  • Vacinação planejada nas 4 semanas seguintes à vacinação experimental
  • Febril (temperatura ≥ 38,0°C) ou doença aguda no dia da inclusão
  • História de infecção documentada por difteria, tétano, coqueluche, Haemophilus influenzae tipo b, hepatite B ou poliomielite (confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente)
  • Vacinação com vacina contendo antígeno de difteria, tétano, coqueluche, Haemophilus influenzae tipo b, hepatite B ou poliovírus 3 desde o final da série primária
  • Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico contraindicando a vacinação intramuscular (IM)
  • Evento adverso grave relacionado a qualquer vacinação no estudo AL203.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Grupo vacina DTaP-Hep B-PRP-T + OPV
Biológico: Vacina DTaP-HB-PRP~T
0,5 ml, intramuscular
Biológico: Vacina Oral da Poliomielite
0,5 mL, Oral
Comparador Ativo: Grupo 2
Grupo de vacina Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV
Biológico: Vacina Oral da Poliomielite
0,5 mL, Oral
Biológico: Tritanrix-HepB/Hib™
0,5 ml, intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo da persistência de anticorpos e resposta ao reforço de imunogenicidade em participantes que foram vacinados com DTaP-Hep B-PRP~T concomitantemente com vacina oral contra a poliomielite (OPV) ou Tritanrix-Hep B/Hib™ concomitantemente com OPV
Prazo: 28 dias pós-vacinação

A imunogenicidade foi avaliada por meio de radioimunoensaio (RIA) para anticorpos anti-hepatite B (Hep Bs) e anti-polirribosil ribitol fosfato (PRP), imunoensaio enzimático (EIA) para anti-tétano e soroneutralização para anti-difteria.

Respostas de reforço definidas como títulos ≥ 10 mIU/mL para anti-Hep Bs; ≥ 0,15 μg/mL para anti-PRP; ≥ 0,01 UI/mL para antitétano e antidifteria no dia 28 após a terceira vacinação; Toxóide Pertussis (PT) e Hemaglutinina Filamentosa (FHA) 4 vezes aumentadas e razão de títulos individuais.
28 dias pós-vacinação
Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos de vacina após vacinação de reforço com DTaP-Hep B-PRP~T concomitantemente com OPV ou Tritanrix-Hep B/Hib™ concomitantemente com OPV
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
A imunogenicidade foi avaliada por meio de imunoensaio enzimático (EIA) para anticorpos contra os antígenos da vacina 28 dias após a vacinação de reforço
Dia 28 pós-vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram pelo menos 1 local de injeção solicitado e reação sistêmica após a vacinação de reforço com DTaP-Hep B-PRP-T concomitantemente com vacina oral contra a poliomielite (OPV) ou Tritanrix-Hep B/Hib™ concomitantemente com OPV
Prazo: Dia 0 até ao dia 7 pós-vacinação

Reações solicitadas no local da injeção: Sensibilidade, Eritema e Inchaço; Reações sistêmicas: febre (temperatura), vômito, choro, sonolência, anorexia e irritabilidade.

As reações de grau 3 são definidas como: Sensibilidade - choro quando o membro injetado é movido ou o movimento do membro injetado é reduzido; Eritema e Edema - ≥ 5cm; Febre - temperatura ≥ 39,5ºC; Vômitos - ≥6 episódios por 24 horas; Choro - choro inconsolável por >3 horas; Sonolência - dormir a maior parte do tempo ou dificuldade para acordar; Anorexia - recusa ≥3 mamadas; e Irritabilidade - inconsolável.
Dia 0 até ao dia 7 pós-vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AL205

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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