Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DTaP-HB-PRP~T-yhdistelmärokotteen tai Tritanrix-HepB/Hib™-rokotteen immunogeenisuustutkimus vasta-aineiden pysyvyydestä ja tehostevaikutuksesta

torstai 19. syyskuuta 2013 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

DTaP-Hep B-PRP-T -yhdistelmärokotteen tai Tritanrix HepB/Hib™ -rokotteen tai Tritanrix HepB/Hib™ -yhdistelmärokotteen immunogeenisyystutkimus 15-18 kuukauden iässä perussarjan jälkeen 6, 10 ja 14 viikon iässä terveillä filippiiniläisillä

Tämä tutkimus on jatkoa AL203-tutkimukselle (NCT00343889).

Ensisijaiset tavoitteet:

Kuvaamaan vasta-aineiden pysyvyyttä 15-18 kuukauden iässä ja DTaP-HB-PRP~T- tai Tritanrix-HepB/Hib™-annoksen tehostevaikutusta (samanaikaisesti oraalisen poliorokotteen [OPV] kanssa).

Toissijainen tavoite:

Kuvaamaan DTaP-HB-PRP~T:n tai Tritanrix-HepB/Hib™:n tehosteannoksen turvallisuusprofiilia, kun niitä annetaan samanaikaisesti OPV:n kanssa kussakin rokoteryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistujat saavat tehosterokotuksen DTaP-HB-PRP~T tai Tritanrix-HepB/Hib™ joko samanaikaisesti suun kautta otettavan poliorokotteen (OPV) kanssa sen jälkeen, kun kolmen annoksen perussarja on saatu päätökseen DTaP-Hep B-PRP-T -yhdistelmällä rokote tai Tritanrix HepB/Hib™, molemmat annettu samanaikaisesti OPV:n kanssa. Osallistujat saavat tehosteannoksen primäärisarjassa saamaansa rokotetta ja samanaikaisen annoksen OPV-tutkimusta AL203 (NCT00343889).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

362

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
      • Quezon City, Filippiinit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Taaperoikäinen 15–18 kuukauden ikäinen sisällyttämispäivänä (vaihteluväli: 456 vuorokauden ja 578 päivän ikä mukaan lukien)
  • Osallistui AL203-tutkimukseen ja suoritti kolmen annoksen perussarjan joko DTaP-HB-PRP~T:llä tai Tritanrix-HepB/Hib™:llä ja OPV:llä 6, 10 ja 14 viikon iässä
  • Tietoinen suostumuslomake, jonka yksi vanhemmista tai laillinen edustaja on tarvittaessa allekirjoittanut (riippumaton todistaja pakollinen, jos vanhempi on lukutaidoton)
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immuunivastetta heikentävä hoito, kuten pitkäaikainen (yli 2 viikkoa) systeeminen kortikosteroidihoito edellisten 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi henkeä uhkaava reaktio samoja aineita sisältävälle rokotteelle
  • Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi häiritä kokeen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Viimeisten 3 kuukauden aikana vastaanotettu veri tai verivalmisteet
  • Kaikki rokotukset koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Rokotus suunniteltu 4 viikon aikana koerokotuksen jälkeen
  • Kuumeinen (lämpötila ≥ 38,0 °C) tai akuutti sairaus sisällyttämispäivänä
  • Dokumentoitu kurkkumätä-, tetanus-, pertussis-, Haemophilus influenzae tyypin b-, hepatiitti B- tai poliomyeliittiinfektio(t) (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti)
  • Rokotus rokotteella, joka sisältää kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä-, Haemophilus influenzae tyyppi b-, hepatiitti B- tai poliovirus 3 -tyypin antigeeniä perussarjan päättymisen jälkeen
  • Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen (IM) rokotuksen antamisen
  • Vakava haittatapahtuma, joka liittyy mihin tahansa rokotukseen AL203-tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
DTaP-Hep B-PRP-T + OPV-rokoteryhmä
Biologinen: DTaP-HB-PRP~T-rokote
0,5 ml, lihakseen
Biologinen: Suun kautta otettava poliorokote
0,5 ml, suun kautta
Active Comparator: Ryhmä 2
Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV-rokoteryhmä
Biologinen: Suun kautta otettava poliorokote
0,5 ml, suun kautta
Biologinen: Tritanrix-HepB/Hib™
0,5 ml, lihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto vasta-aineiden pysyvyydestä ja immunogeenisyyden tehostevasteesta osallistujilla, jotka rokotettiin joko DTaP-Hep B-PRP~T:llä samanaikaisesti oraalisen poliorokotteen (OPV) tai Tritanrix-Hep B/Hib™:n kanssa samanaikaisesti OPV:n kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen

Immunogeenisuus arvioitiin radioimmunomäärityksellä (RIA) anti-hepatiitti B (Hep Bs) ja anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) vasta-aineille, entsyymi-immunomäärityksellä (EIA) anti-tetanus-testille ja seerumin neutraloinnilla anti-difteriaa varten.

Tehostevasteet määritellään tiittereinä ≥ 10 mIU/ml anti-Hep Bs:lle; ≥ 0,15 μg/ml anti-PRP:lle; ≥ 0,01 IU/ml tetanuksen ja kurkkumätä vastaan ​​28. päivänä kolmannen rokotuksen jälkeen; Hinkuyskätoksoidi (PT) ja filamenttinen hemagglutiniini (FHA) nelinkertaistuvat ja yksittäisten tiitterien suhde.
28 päivää rokotuksen jälkeen
Rokotevasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) joko DTaP-Hep B-PRP~T:llä samanaikaisesti OPV:n tai Tritanrix-Hep B/Hib™:n ja OPV:n kanssa annetun tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuus arvioitiin entsyymi-immunomäärityksellä (EIA) rokoteantigeenien vasta-aineiden varalta 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Päivä 28 rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat vähintään yhdestä pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisestä reaktiosta tehosterokotuksen jälkeen joko DTaP-Hep B-PRP-T:llä samanaikaisesti oraalisen poliorokotteen (OPV) tai Tritanrix-Hep B/Hib™:n kanssa samanaikaisesti OPV:n kanssa
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen

Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: arkuus, eryteema ja turvotus; Systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), oksentelu, itku, uneliaisuus, anoreksia ja ärtyneisyys.

Asteen 3 reaktiot määritellään seuraavasti: Arkuus - itkee, kun injektoitua raajaa liikutetaan tai injektoidun raajan liike vähenee; Punoitus ja turvotus - ≥ 5 cm; Kuume - lämpötila ≥ 39,5 ºC; Oksentelu - ≥6 jaksoa 24 tunnin aikana; Itku - lohduton itku yli 3 tuntia; Uneliaisuus - suurimman osan ajasta nukkuminen tai heräämisvaikeudet; Anoreksia - kieltäytyy ≥3 ruoasta; ja ärtyneisyys - lohdutonta.
Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AL205

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset DTaP-HB-PRP~T-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa