Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunogenitätsstudie zur Antikörperpersistenz und Booster-Wirkung von DTaP-HB-PRP~T-Kombinationsimpfstoff oder Tritanrix-HepB/Hib™

19. September 2013 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenitätsstudie zur Antikörperpersistenz und Auffrischungswirkung des kombinierten DTaP-Hep-B-PRP-T-Impfstoffs oder Tritanrix HepB/Hib™ im Alter von 15 bis 18 Monaten nach einer Grundimmunisierung im Alter von 6, 10 und 14 Wochen bei gesunden philippinischen Säuglingen

Die vorliegende Studie ist ein Follow-up der AL203-Studie (NCT00343889).

Hauptziele:

Zur Beschreibung der Antikörperpersistenz im Alter von 15 bis 18 Monaten und der Booster-Wirkung einer Dosis von DTaP-HB-PRP~T oder Tritanrix-HepB/Hib™ (gleichzeitig verabreicht mit oralem Polio-Impfstoff [OPV]).

Sekundäres Ziel:

Beschreibung des Sicherheitsprofils einer Auffrischungsdosis von DTaP-HB-PRP~T oder Tritanrix-HepB/Hib™ bei gleichzeitiger Verabreichung mit OPV in jeder Impfstoffgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer erhalten eine Auffrischimpfung mit DTaP-HB-PRP~T oder Tritanrix-HepB/Hib™ entweder gleichzeitig mit dem oralen Polio-Impfstoff (OPV) nach Abschluss einer Grundimmunisierungsserie mit drei Dosen in Kombination mit DTaP-Hep B-PRP-T Impfstoff oder Tritanrix HepB/Hib™, beide gleichzeitig mit OPV gegeben. Die Teilnehmer erhalten eine Auffrischungsdosis des Impfstoffs, den sie in der Grundimmunisierung erhalten hatten, und eine begleitende Dosis der OPV-Studie AL203 (NCT00343889).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

362

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
      • Quezon City, Philippinen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkind im Alter von 15 bis 18 Monaten am Tag der Aufnahme (Bereich: 456 Tage bis einschließlich 578 Tage)
  • Teilnahme an der AL203-Studie und Abschluss der Grundimmunisierungsserie mit drei Dosen mit entweder DTaP-HB-PRP~T oder Tritanrix-HepB/Hib™ und OPV im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem Elternteil oder gegebenenfalls einem gesetzlichen Vertreter (unabhängiger Zeuge obligatorisch, wenn der Elternteil Analphabeten ist)
  • In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 4 Wochen vor der Testimpfung
  • Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie langfristige (mehr als 2 Wochen) systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb der vorangegangenen 3 Monate
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
  • Chronische Krankheit in einem Stadium, das die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Blut oder aus Blut gewonnene Produkte, die in den letzten 3 Monaten erhalten wurden
  • Jede Impfung in den 4 Wochen vor der Probeimpfung
  • Geplante Impfung in den 4 Wochen nach der Probeimpfung
  • Fieber (Temperatur ≥ 38,0 °C) oder akute Erkrankung am Tag der Aufnahme
  • Vorgeschichte dokumentierter Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Haemophilus-influenzae-Typ-b-, Hepatitis-B- oder Poliomyelitis-Infektion(en) (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt)
  • Impfung mit einem Impfstoff, der Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Haemophilus influenzae-Typ-b-, Hepatitis-B- oder Poliovirus-3-Typen-Antigen seit dem Ende der Grundimmunisierung enthält
  • Thrombozytopenie oder eine Blutungsstörung, die eine intramuskuläre (IM) Impfung kontraindiziert
  • Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit einer Impfung in der AL203-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
DTaP-Hep B-PRP-T + OPV-Impfstoffgruppe
Biologisch: DTaP-HB-PRP~T-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Biologisch: Orale Polio-Impfung
0,5 ml, oral
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV-Impfstoffgruppe
Biologisch: Orale Polio-Impfung
0,5 ml, oral
Biologisch: Tritanrix-HepB/Hib™
0,5 ml, intramuskulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Antikörperpersistenz und Immunogenitäts-Booster-Antwort bei Teilnehmern, die entweder mit DTaP-Hep B-PRP~T gleichzeitig mit oralem Polio-Impfstoff (OPV) oder Tritanrix-Hep B/Hib™ gleichzeitig mit OPV geimpft wurden
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung

Die Immunogenität wurde mittels Radioimmunoassay (RIA) für Anti-Hepatitis B (Hep Bs) und Anti-Polyribosylribitolphosphat (PRP)-Antikörper, Enzymimmunoassay (EIA) für Anti-Tetanus und Serumneutralisation für Anti-Diphtherie bewertet.

Booster-Reaktionen sind definiert als Titer ≥ 10 mIU/ml für Anti-Hep Bs; ≥ 0,15 μg/ml für Anti-PRP; ≥ 0,01 IE/ml für Anti-Tetanus und Anti-Diphtherie an Tag 28 nach der dritten Impfung; Pertussis-Toxoid (PT) und filamentöses Hämagglutinin (FHA) 4-facher Anstieg und individuelles Titerverhältnis.
28 Tage nach der Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Impfstoff-Antikörpern nach Auffrischimpfung mit entweder DTaP-Hep B-PRP~T gleichzeitig mit OPV oder Tritanrix-Hep B/Hib™ gleichzeitig mit OPV
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Die Immunogenität wurde 28 Tage nach der Auffrischimpfung mittels Enzymimmunoassay (EIA) auf Antikörper gegen die Impfstoffantigene untersucht
Tag 28 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über mindestens 1 erbetene Injektionsstelle und systemische Reaktion nach Auffrischimpfung mit entweder DTaP-Hep B-PRP-T gleichzeitig mit oralem Polio-Impfstoff (OPV) oder Tritanrix-Hep B/Hib™ gleichzeitig mit OPV berichten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung

Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Empfindlichkeit, Erythem und Schwellung; Systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Erbrechen, Weinen, Somnolenz, Anorexie und Reizbarkeit.

Reaktionen Grad 3 sind definiert als: Druckempfindlichkeit – Weinen, wenn die injizierte Extremität bewegt wird oder die Bewegung der injizierten Extremität reduziert wird; Erythem und Schwellung - ≥ 5 cm; Fieber – Temperatur ≥ 39,5 °C; Erbrechen - ≥6 Episoden pro 24 Stunden; Weinen - untröstliches Weinen für >3 Stunden; Somnolenz – die meiste Zeit schlafen oder Schwierigkeiten beim Aufwachen; Anorexie – verweigert ≥3 Mahlzeiten; und Reizbarkeit - untröstlich.
Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B

Klinische Studien zur DTaP-HB-PRP~T-Impfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren