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Studio di immunogenicità sulla persistenza anticorpale e sull'effetto booster del vaccino combinato DTaP-HB-PRP~T o Tritanrix-HepB/Hib™

19 settembre 2013 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studio di immunogenicità sulla persistenza anticorpale e sull'effetto di richiamo del vaccino combinato DTaP-Hep B-PRP-T o Tritanrix HepB/Hib™ a 15-18 mesi di età dopo una serie primaria a 6, 10 e 14 settimane di età in neonati filippini sani

Il presente studio è un follow-up dello studio AL203 (NCT00343889).

Obiettivi primari:

Descrivere la persistenza anticorpale a 15-18 mesi di età e l'effetto di richiamo di una dose di DTaP-HB-PRP~T o Tritanrix-HepB/Hib™ (somministrato in concomitanza con il vaccino antipolio orale [OPV]).

Obiettivo secondario:

Descrivere il profilo di sicurezza di una dose di richiamo di DTaP-HB-PRP~T o Tritanrix-HepB/Hib™ quando somministrato in concomitanza con OPV in ciascun gruppo vaccinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio riceveranno una vaccinazione di richiamo di DTaP-HB-PRP~T o Tritanrix-HepB/Hib™ in concomitanza con il vaccino antipolio orale (OPV) dopo il completamento di una serie primaria di tre dosi con DTaP-Hep B-PRP-T combinato vaccino o Tritanrix HepB/Hib™, entrambi somministrati in concomitanza con OPV. I partecipanti riceveranno una dose di richiamo del vaccino che avevano ricevuto nella serie primaria e una dose concomitante di OPV Studio AL203 (NCT00343889).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

362

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Manila, Filippine
      • Quezon City, Filippine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età compresa tra 15 e 18 mesi il giorno dell'inclusione (intervallo: da 456 giorni a 578 giorni di età inclusi)
  • Partecipazione allo studio AL203 e completamento della serie primaria a tre dosi con DTaP-HB-PRP~T o Tritanrix-HepB/Hib™ e OPV, a 6, 10 e 14 settimane di età
  • Modulo di consenso informato firmato da un genitore o rappresentante legale se appropriato (testimone indipendente obbligatorio se il genitore è analfabeta)
  • In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova
  • Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
  • Immunodeficienza congenita o acquisita, terapia immunosoppressiva come terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (per più di 2 settimane) nei 3 mesi precedenti
  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita a un vaccino contenente le stesse sostanze
  • Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
  • Sangue o emoderivati ​​ricevuti negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi vaccinazione nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova
  • Vaccinazione pianificata nelle 4 settimane successive alla vaccinazione di prova
  • Malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C) o acuta il giorno dell'inclusione
  • Anamnesi di infezione/i documentata/i da difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae di tipo b, epatite B o poliomielite (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente)
  • Vaccinazione con un vaccino contenente difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae di tipo b, epatite B o antigene di tipo poliovirus 3 dalla fine della serie primaria
  • Trombocitopenia o un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare (IM).
  • Evento avverso grave correlato a qualsiasi vaccinazione nello studio AL203.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Gruppo vaccino DTaP-Hep B-PRP-T + OPV
Biologico: Vaccino DTaP-HB-PRP~T
0,5 ml, intramuscolare
Biologico: Vaccino antipolio orale
0,5 ml, orale
Comparatore attivo: Gruppo 2
Gruppo vaccino Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV
Biologico: Vaccino antipolio orale
0,5 ml, orale
Biologico: Tritanrix-HepB/Hib™
0,5 ml, intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo della risposta al richiamo di persistenza anticorpale e immunogenicità nei partecipanti che sono stati vaccinati con DTaP-Hep B-PRP~T in concomitanza con il vaccino antipolio orale (OPV) o con Tritanrix-Hep B/Hib™ in concomitanza con OPV
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione

L'immunogenicità è stata valutata mediante dosaggio radioimmunologico (RIA) per anticorpi anti-epatite B (Hep Bs) e anti-poliribosil ribitol fosfato (PRP), dosaggio immunoenzimatico (EIA) per anti-tetano e sieroneutralizzazione per anti-difterite.

Risposte al richiamo definite come titoli ≥ 10 mIU/mL per anti-Hep Bs; ≥ 0,15 μg/mL per anti-PRP; ≥ 0,01 UI/mL per antitetano e antidifterite al giorno 28 dopo la terza vaccinazione; Aumento di 4 volte del tossoide della pertosse (PT) e dell'emoagglutinina filamentosa (FHA) e rapporto dei titoli individuali.
28 giorni dopo la vaccinazione
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi del vaccino dopo la vaccinazione di richiamo con DTaP-Hep B-PRP~T in concomitanza con OPV o Tritanrix-Hep B/Hib™ in concomitanza con OPV
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
L'immunogenicità è stata valutata mediante saggio immunoenzimatico (EIA) per gli anticorpi contro gli antigeni del vaccino 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Giorno 28 post-vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato almeno 1 sito di iniezione sollecitato e reazione sistemica dopo la vaccinazione di richiamo con DTaP-Hep B-PRP-T in concomitanza con vaccino antipolio orale (OPV) o Tritanrix-Hep B/Hib™ in concomitanza con OPV
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione

Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolorabilità, eritema e gonfiore; Reazioni sistemiche: febbre (temperatura), vomito, pianto, sonnolenza, anoressia e irritabilità.

Le reazioni di grado 3 sono definite come: dolorabilità - pianto quando l'arto iniettato viene spostato o il movimento dell'arto iniettato è ridotto; Eritema e gonfiore - ≥ 5 cm; Febbre - temperatura ≥ 39,5ºC; Vomito - ≥6 episodi nelle 24 ore; Pianto - pianto inconsolabile per > 3 ore; Sonnolenza - dormire la maggior parte del tempo o difficoltà a svegliarsi; Anoressia - rifiuta ≥3 poppate; e irritabilità - inconsolabile.
Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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