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DTaP-HB-PRP~T 복합백신 또는 Tritanrix-HepB/Hib™의 항체 지속성 및 부스터 효과에 관한 면역원성 연구

2013년 9월 19일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

건강한 필리핀 영유아에서 6주, 10주 및 14주에 1차 시리즈 후 15~18개월에 DTaP-Hep B-PRP-T 혼합 백신 또는 Tritanrix HepB/Hib™의 항체 지속성 및 부스터 효과에 대한 면역원성 연구

현재 시도는 AL203 연구(NCT00343889)의 후속 조치입니다.

주요 목표:

15~18개월령에서의 항체 지속성 및 DTaP-HB-PRP-T 또는 Tritanrix-HepB/Hib™(경구 소아마비 백신[OPV]와 동시에 투여) 용량의 부스터 효과를 설명합니다.

보조 목표:

각 백신 그룹에서 OPV와 동시에 투여할 때 DTaP-HB-PRP-T 또는 Tritanrix-HepB/Hib™의 추가 용량의 안전성 프로필을 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참가자는 DTaP-Hep B-PRP-T를 결합한 3회 용량 1차 시리즈 완료 후 구강 소아마비 백신(OPV)과 동시에 DTaP-HB-PRP~T 또는 Tritanrix-HepB/Hib™의 추가 백신 접종을 받게 됩니다. OPV와 동시에 제공되는 백신 또는 Tritanrix HepB/Hib™. 참가자는 기본 시리즈에서 받은 백신의 추가 용량과 OPV 연구 AL203(NCT00343889)의 병용 용량을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

362

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 산입일 기준 15~18개월의 유아(범위: 생후 456일~578일 포함)
  • AL203 연구에 참여하고 6주, 10주 및 14주령에 DTaP-HB-PRP~T 또는 Tritanrix-HepB/Hib™ 및 OPV로 3회 1차 시리즈 완료
  • 적절한 경우 부모 또는 법적 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서(부모가 문맹인 경우 독립 증인 필수)
  • 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있는 자

제외 기준:

  • 시험 접종 전 4주 동안 또 다른 임상 시험에 참여
  • 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
  • 선천성 또는 후천성 면역결핍, 최근 3개월 이내 장기(2주 이상) 전신 코르티코스테로이드 요법 등 면역억제 요법
  • 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
  • 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환
  • 지난 3개월 이내에 받은 혈액 또는 혈액 유래 제품
  • 시험 접종 전 4주 동안의 모든 접종
  • 시험 접종 후 4주 후 접종 예정
  • 포함 당일 발열(체온 ≥ 38.0°C) 또는 급성 질환
  • 기록된 디프테리아, 파상풍, 백일해, b형 헤모필루스 인플루엔자균, B형 간염 또는 소아마비 감염 병력(임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인됨)
  • 1차 접종 종료 이후 디프테리아, 파상풍, 백일해, b형 헤모필루스 인플루엔자, B형 간염 또는 소아마비 3종 항원을 포함하는 백신으로 접종
  • 근육내(IM) 백신 접종을 금하는 혈소판 감소증 또는 출혈 장애
  • AL203 연구에서 백신 접종과 관련된 심각한 부작용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
DTaP-Hep B-PRP-T + OPV 백신군
생물학적: DTaP-HB-PRP~T 백신
0.5mL, 근육주사
생물학적: 구강 소아마비 백신
0.5mL, 경구
활성 비교기: 그룹 2
Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV 백신 그룹
생물학적: 구강 소아마비 백신
0.5mL, 경구
생물학적: 트리탄릭스-HepB/Hib™
0.5mL, 근육주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DTaP-Hep B-PRP~T와 경구용 소아마비 백신(OPV) 또는 Tritanrix-Hep B/Hib™와 OPV를 동시에 접종한 참가자의 항체 지속성 및 면역원성 부스터 반응 요약
기간: 백신 접종 후 28일

면역원성은 항-B형 간염(Hep Bs) 및 항-폴리리보실 리비톨 인산염(PRP) 항체에 대한 방사면역분석(RIA), 항-파상풍에 대한 효소 면역분석(EIA) 및 항-디프테리아에 대한 혈청 중화를 통해 평가되었습니다.

항-Hep Bs에 대한 역가 ≥ 10 mIU/mL로 정의된 부스터 반응; 항-PRP의 경우 ≥ 0.15μg/mL; 세 번째 백신 접종 후 28일째에 항 파상풍 및 항 디프테리아에 대해 ≥ 0.01 IU/mL; 백일해 톡소이드(PT) 및 FHA(Filamentous Hemagglutinin) 4배 증가 및 개별 역가 비율.
백신 접종 후 28일
OPV와 동시에 DTaP-Hep B-PRP~T 또는 OPV와 동시에 Tritanrix-Hep B/Hib™로 추가 백신 접종 후 백신 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 접종 후 28일째
부스터 백신 접종 28일 후 백신 항원에 대한 항체에 대한 효소 면역분석법(EIA)을 통해 면역원성을 평가했습니다.
백신 접종 후 28일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DTaP-Hep B-PRP-T와 경구용 소아마비 백신(OPV) 또는 Tritanrix-Hep B/Hib™와 함께 OPV와 함께 추가 백신 접종 후 최소 1개의 요청된 주사 부위 및 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일에서 7일까지

요청된 주사 부위 반응: 압통, 홍반 및 부종; 전신 반응: 열(온도), 구토, 울음, 기면, 식욕 부진 및 과민성.

3등급 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 압통 - 주사된 사지가 움직이거나 주사된 사지의 움직임이 감소될 때 울음; 홍반 및 부기 - ≥ 5cm; 열 - 온도 ≥ 39.5ºC; 구토 - 24시간당 ≥6회; 울음 - 3시간 이상 지속되는 위로할 수 없는 울음; 기면 - 대부분의 시간 동안 잠을 자거나 깨우기가 어렵습니다. 거식증 - ≥3 사료를 거부합니다. 및 과민성 - 위로할 수 없는.
백신 접종 후 0일에서 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AL205

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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