Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity perzistence protilátek a posilovacího účinku kombinované vakcíny DTaP-HB-PRP~T nebo Tritanrix-HepB/Hib™

19. září 2013 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studie imunogenicity perzistence protilátek a posilovacího účinku kombinované vakcíny DTaP-Hep B-PRP-T nebo Tritanrix HepB/Hib™ ve věku 15 až 18 měsíců po primární sérii v 6, 10 a 14 týdnech věku u zdravých filipínských kojenců

Tato studie navazuje na studii AL203 (NCT00343889).

Primární cíle:

Popsat perzistenci protilátek ve věku 15 až 18 měsíců a posilující účinek dávky DTaP-HB-PRP~T nebo Tritanrix-HepB/Hib™ (podávané současně s perorální vakcínou proti obrně [OPV]).

Sekundární cíl:

Popsat bezpečnostní profil posilovací dávky DTaP-HB-PRP~T nebo Tritanrix-HepB/Hib™ při současném podávání s OPV v každé skupině vakcín.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie dostanou posilovací vakcinaci DTaP-HB-PRP~T nebo Tritanrix-HepB/Hib™ buď současně s perorální vakcínou proti obrně (OPV) po dokončení třídávkové základní série s kombinací DTaP-Hep B-PRP-T vakcína nebo Tritanrix HepB/Hib™, obě podávané současně s OPV. Účastníci dostanou posilovací dávku vakcíny, kterou dostali v základní sérii, a souběžnou dávku OPV studie AL203 (NCT00343889).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

362

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
      • Quezon City, Filipíny

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Batole ve věku 15 až 18 měsíců v den zařazení (rozmezí: 456 dnů až 578 dnů věku včetně)
  • Účastnil se studie AL203 a dokončil třídávkovou základní sérii buď DTaP-HB-PRP~T nebo Tritanrix-HepB/Hib™ a OPV, ve věku 6, 10 a 14 týdnů
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný jedním rodičem nebo případně zákonným zástupcem (nezávislý svědek je povinný, pokud je rodič negramotný)
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

  • Účast v další klinické studii během 4 týdnů před zkušební vakcinací
  • Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je dlouhodobá (déle než 2 týdny) systémová léčba kortikosteroidy během předchozích 3 měsíců
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce na vakcínu obsahující stejné látky v anamnéze
  • Chronické onemocnění ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení zkoušky
  • Krev nebo produkty získané z krve přijaté v posledních 3 měsících
  • Jakékoli očkování během 4 týdnů před zkušební vakcinací
  • Očkování plánované do 4 týdnů po zkušební vakcinaci
  • Febrilní (teplota ≥ 38,0 °C) nebo akutní onemocnění v den zařazení
  • Anamnéza prokázané infekce záškrtu, tetanu, černého kašle, Haemophilus influenzae typu b, hepatitidy B nebo poliomyelitidy (potvrzené buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky)
  • Očkování vakcínou obsahující antigen záškrtu, tetanu, černého kašle, Haemophilus influenzae typu b, hepatitidy B nebo polioviru 3 typů od ukončení základní série
  • Trombocytopenie nebo porucha krvácivosti kontraindikující intramuskulární (IM) očkování
  • Závažná nežádoucí příhoda související s jakýmkoliv očkováním ve studii AL203.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Skupina vakcíny DTaP-Hep B-PRP-T + OPV
Biologický: Vakcína DTaP-HB-PRP~T
0,5 ml, intramuskulárně
Biologický: Perorální vakcína proti dětské obrně
0,5 ml, perorálně
Aktivní komparátor: Skupina 2
Skupina vakcíny Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV
Biologický: Perorální vakcína proti dětské obrně
0,5 ml, perorálně
Biologický: Tritanrix-HepB/Hib™
0,5 ml, intramuskulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shrnutí odpovědi na perzistenci protilátek a posílení imunogenity u účastníků, kteří byli očkováni buď DTaP-Hep B-PRP~T současně s perorální vakcínou proti obrně (OPV) nebo Tritanrix-Hep B/Hib™ současně s OPV
Časové okno: 28 dní po očkování

Imunogenicita byla hodnocena pomocí radioimunoanalýzy (RIA) na protilátky proti hepatitidě B (Hep Bs) a anti-polyribosylribitolfosfátu (PRP), enzymové imunoanalýzy (EIA) na antitetanus a neutralizace séra na anti-Diftheria.

Booster reakce definované jako titry ≥ 10 mIU/ml pro anti-Hep Bs; ≥ 0,15 μg/ml pro anti-PRP; ≥ 0,01 IU/ml pro antitetanus a anti-difterický den 28. den po třetí vakcinaci; Toxoid černého kašle (PT) a vláknitý hemaglutinin (FHA) 4násobné zvýšení a poměr jednotlivých titrů.
28 dní po očkování
Geometrické střední titry (GMT) vakcinačních protilátek po posilovací vakcinaci buď DTaP-Hep B-PRP~T současně s OPV nebo Tritanrix-Hep B/Hib™ současně s OPV
Časové okno: 28. den po očkování
Imunogenicita byla hodnocena pomocí enzymového imunotestu (EIA) na protilátky proti antigenům vakcíny 28 dní po booster vakcinaci
28. den po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících alespoň 1 požadované místo vpichu a systémovou reakci po posilovací vakcinaci buď DTaP-Hep B-PRP-T současně s perorální vakcínou proti obrně (OPV) nebo Tritanrix-Hep B/Hib™ současně s OPV
Časové okno: Den 0 až den 7 po vakcinaci

Vyžádané reakce v místě vpichu: citlivost, erytém a otok; Systémové reakce: horečka (teplota), zvracení, pláč, ospalost, anorexie a podrážděnost.

Reakce 3. stupně jsou definovány jako: Citlivost – pláče při pohybu končetiny s injekční aplikací nebo při omezení pohybu končetiny s injekční aplikací; Erytém a otok - ≥ 5 cm; Horečka - teplota ≥ 39,5ºC; Zvracení - ≥6 epizod za 24 hodin; Pláč – neutišitelný pláč > 3 hodiny; Somnolence – většinu času prospí nebo je obtížné se probudit; Anorexie – odmítá ≥3 krmení; a Podrážděnost – neutišitelná.
Den 0 až den 7 po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AL205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Vakcína DTaP-HB-PRP~T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit