Studie imunogenicity perzistence protilátek a posilovacího účinku kombinované vakcíny DTaP-HB-PRP~T nebo Tritanrix-HepB/Hib™
Studie imunogenicity perzistence protilátek a posilovacího účinku kombinované vakcíny DTaP-Hep B-PRP-T nebo Tritanrix HepB/Hib™ ve věku 15 až 18 měsíců po primární sérii v 6, 10 a 14 týdnech věku u zdravých filipínských kojenců
Tato studie navazuje na studii AL203 (NCT00343889).
Primární cíle:
Popsat perzistenci protilátek ve věku 15 až 18 měsíců a posilující účinek dávky DTaP-HB-PRP~T nebo Tritanrix-HepB/Hib™ (podávané současně s perorální vakcínou proti obrně [OPV]).
Sekundární cíl:
Popsat bezpečnostní profil posilovací dávky DTaP-HB-PRP~T nebo Tritanrix-HepB/Hib™ při současném podávání s OPV v každé skupině vakcín.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manila, Filipíny
-
Quezon City, Filipíny
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Batole ve věku 15 až 18 měsíců v den zařazení (rozmezí: 456 dnů až 578 dnů věku včetně)
- Účastnil se studie AL203 a dokončil třídávkovou základní sérii buď DTaP-HB-PRP~T nebo Tritanrix-HepB/Hib™ a OPV, ve věku 6, 10 a 14 týdnů
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný jedním rodičem nebo případně zákonným zástupcem (nezávislý svědek je povinný, pokud je rodič negramotný)
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
Kritéria vyloučení:
- Účast v další klinické studii během 4 týdnů před zkušební vakcinací
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
- Vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je dlouhodobá (déle než 2 týdny) systémová léčba kortikosteroidy během předchozích 3 měsíců
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce na vakcínu obsahující stejné látky v anamnéze
- Chronické onemocnění ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení zkoušky
- Krev nebo produkty získané z krve přijaté v posledních 3 měsících
- Jakékoli očkování během 4 týdnů před zkušební vakcinací
- Očkování plánované do 4 týdnů po zkušební vakcinaci
- Febrilní (teplota ≥ 38,0 °C) nebo akutní onemocnění v den zařazení
- Anamnéza prokázané infekce záškrtu, tetanu, černého kašle, Haemophilus influenzae typu b, hepatitidy B nebo poliomyelitidy (potvrzené buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky)
- Očkování vakcínou obsahující antigen záškrtu, tetanu, černého kašle, Haemophilus influenzae typu b, hepatitidy B nebo polioviru 3 typů od ukončení základní série
- Trombocytopenie nebo porucha krvácivosti kontraindikující intramuskulární (IM) očkování
- Závažná nežádoucí příhoda související s jakýmkoliv očkováním ve studii AL203.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Skupina vakcíny DTaP-Hep B-PRP-T + OPV
|
0,5 ml, intramuskulárně
0,5 ml, perorálně
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Skupina vakcíny Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV
|
0,5 ml, perorálně
0,5 ml, intramuskulárně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shrnutí odpovědi na perzistenci protilátek a posílení imunogenity u účastníků, kteří byli očkováni buď DTaP-Hep B-PRP~T současně s perorální vakcínou proti obrně (OPV) nebo Tritanrix-Hep B/Hib™ současně s OPV
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Imunogenicita byla hodnocena pomocí radioimunoanalýzy (RIA) na protilátky proti hepatitidě B (Hep Bs) a anti-polyribosylribitolfosfátu (PRP), enzymové imunoanalýzy (EIA) na antitetanus a neutralizace séra na anti-Diftheria. Booster reakce definované jako titry ≥ 10 mIU/ml pro anti-Hep Bs; ≥ 0,15 μg/ml pro anti-PRP; ≥ 0,01 IU/ml pro antitetanus a anti-difterický den 28. den po třetí vakcinaci; Toxoid černého kašle (PT) a vláknitý hemaglutinin (FHA) 4násobné zvýšení a poměr jednotlivých titrů. |
28 dní po očkování
|
|
Geometrické střední titry (GMT) vakcinačních protilátek po posilovací vakcinaci buď DTaP-Hep B-PRP~T současně s OPV nebo Tritanrix-Hep B/Hib™ současně s OPV
Časové okno: 28. den po očkování
|
Imunogenicita byla hodnocena pomocí enzymového imunotestu (EIA) na protilátky proti antigenům vakcíny 28 dní po booster vakcinaci
|
28. den po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících alespoň 1 požadované místo vpichu a systémovou reakci po posilovací vakcinaci buď DTaP-Hep B-PRP-T současně s perorální vakcínou proti obrně (OPV) nebo Tritanrix-Hep B/Hib™ současně s OPV
Časové okno: Den 0 až den 7 po vakcinaci
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: citlivost, erytém a otok; Systémové reakce: horečka (teplota), zvracení, pláč, ospalost, anorexie a podrážděnost. Reakce 3. stupně jsou definovány jako: Citlivost – pláče při pohybu končetiny s injekční aplikací nebo při omezení pohybu končetiny s injekční aplikací; Erytém a otok - ≥ 5 cm; Horečka - teplota ≥ 39,5ºC; Zvracení - ≥6 epizod za 24 hodin; Pláč – neutišitelný pláč > 3 hodiny; Somnolence – většinu času prospí nebo je obtížné se probudit; Anorexie – odmítá ≥3 krmení; a Podrážděnost – neutišitelná. |
Den 0 až den 7 po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Bordetella infekce
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Clostridium
- Infekce Corynebacterium
- Žloutenka typu B
- Černý kašel
- Hepatitida
- Tetanus
- Záškrt
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- AL205
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .