Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitetsstudie av antikroppspersistens och boostereffekt av DTaP-HB-PRP~T kombinerat vaccin eller Tritanrix-HepB/Hib™

19 september 2013 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitetsstudie av antikroppspersistens och boostereffekt av DTaP-Hep B-PRP-T kombinerat vaccin eller Tritanrix HepB/Hib™ vid 15 till 18 månaders ålder efter en primär serie vid 6, 10 och 14 veckors ålder hos friska filippinska spädbarn

Den aktuella studien är en uppföljning av AL203-studien (NCT00343889).

Primära mål:

För att beskriva antikroppens persistens vid 15 till 18 månaders ålder och boostereffekten av en dos av DTaP-HB-PRP~T eller Tritanrix-HepB/Hib™ (givet samtidigt med oralt poliovaccin [OPV]).

Sekundärt mål:

För att beskriva säkerhetsprofilen för en boosterdos av DTaP-HB-PRP~T eller Tritanrix-HepB/Hib™ när den administreras samtidigt med OPV i varje vaccingrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedeltagare kommer att få en boostervaccination av DTaP-HB-PRP~T eller Tritanrix-HepB/Hib™, antingen samtidigt med oralt poliovaccin (OPV) efter fullbordandet av en primärserie med tre doser med DTaP-Hep B-PRP-T kombinerat vaccin eller Tritanrix HepB/Hib™, båda ges samtidigt med OPV. Deltagarna kommer att få en boosterdos av vaccinet de hade fått i den primära serien och en samtidig dos av OPV-studie AL203 (NCT00343889).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

362

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna
      • Quezon City, Filippinerna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Småbarn i åldern 15 till 18 månader på inkluderingsdagen (intervall: 456 dagar till 578 dagars ålder inklusive)
  • Deltog i AL203-studien och avslutade den primära serien med tre doser med antingen DTaP-HB-PRP~T eller Tritanrix-HepB/Hib™ och OPV, vid 6, 10 och 14 veckors ålder
  • Blankett för informerat samtycke undertecknat av en förälder eller juridiskt ombud om så är lämpligt (oberoende vittne obligatoriskt om förälder är analfabet)
  • Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de fyra veckorna före prövningsvaccinationen
  • Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod
  • Medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressiv terapi såsom långvarig (i mer än 2 veckor) systemisk kortikosteroidbehandling inom de föregående 3 månaderna
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller historia av en livshotande reaktion på ett vaccin som innehåller samma substanser
  • Kronisk sjukdom i ett skede som kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
  • Blod eller produkter från blod som tagits emot under de senaste 3 månaderna
  • Eventuell vaccination under de fyra veckorna före provvaccinationen
  • Vaccination planerad inom 4 veckor efter provvaccinationen
  • Febril (temperatur ≥ 38,0°C) eller akut sjukdom på inklusionsdagen
  • Historik med dokumenterad difteri, stelkramp, kikhosta, Haemophilus influenzae typ b, hepatit B eller poliomyelitinfektion(er) (bekräftat antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt)
  • Vaccination med ett vaccin som innehåller difteri, stelkramp, kikhosta, Haemophilus influenzae typ b, hepatit B eller poliovirus 3 antigen sedan slutet av den primära serien
  • Trombocytopeni eller en blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär (IM) vaccination
  • Allvarlig biverkning relaterad till någon vaccination i AL203-studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
DTaP-Hep B-PRP-T + OPV-vaccingrupp
Biologisk: DTaP-HB-PRP~T-vaccin
0,5 ml, intramuskulärt
Biologisk: Oralt poliovaccin
0,5 ml, oralt
Aktiv komparator: Grupp 2
Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV-vaccingrupp
Biologisk: Oralt poliovaccin
0,5 ml, oralt
Biologisk: Tritanrix-HepB/Hib™
0,5 ml, intramuskulärt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av antikroppspersistens och immunogenicitetsboosterrespons hos deltagare som vaccinerades med antingen DTaP-Hep B-PRP~T samtidigt med oralt poliovaccin (OPV) eller Tritanrix-Hep B/Hib™ samtidigt med OPV
Tidsram: 28 dagar efter vaccination

Immunogeniciteten utvärderades med hjälp av radioimmunoanalys (RIA) för anti-hepatit B (Hep Bs) och anti-polyribosylribitolfosfat (PRP) antikroppar, enzymimmunoanalys (EIA) för anti-stelkramp och serumneutralisering för anti-difteri.

Boostersvar definierade som titrar ≥ 10 mIU/ml för anti-Hep Bs; ≥ 0,15 μg/ml för anti-PRP; ≥ 0,01 IE/ml för anti-stelkramp och anti-difteri på dag 28 efter den tredje vaccinationen; Pertussis Toxoid (PT) och filamentös hemagglutinin (FHA) 4-faldig ökning och individuell titerkvot.
28 dagar efter vaccination
Geometriska medeltitrar (GMT) av vaccinantikroppar efter boostervaccination med antingen DTaP-Hep B-PRP~T samtidigt med OPV eller Tritanrix-Hep B/Hib™ samtidigt med OPV
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
Immunogeniciteten utvärderades med hjälp av enzymimmunoanalys (EIA) för antikroppar mot vaccinantigenerna 28 dagar efter boostervaccinationen
Dag 28 efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar minst 1 begärt injektionsställe och systemisk reaktion efter boostervaccination med antingen DTaP-Hep B-PRP-T samtidigt med oralt poliovaccin (OPV) eller Tritanrix-Hep B/Hib™ samtidigt med OPV
Tidsram: Dag 0 upp till dag 7 efter vaccination

Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Ömhet, erytem och svullnad; Systemiska reaktioner: Feber (temperatur), kräkningar, gråt, somnolens, anorexi och irritabilitet.

Grad 3-reaktioner definieras som: Ömhet - gråter när den injicerade extremiteten flyttas eller rörelsen av den injicerade extremiteten reduceras; Erytem och svullnad - ≥ 5 cm; Feber - temperatur ≥ 39,5ºC; Kräkningar - ≥6 episoder per 24 timmar; Gråt - otröstlig gråt i >3 timmar; Somnolens - sover mest hela tiden eller svårt att vakna; Anorexi - vägrar ≥3 matningar; och Irritabilitet - otröstlig.
Dag 0 upp till dag 7 efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2007

Första postat (Uppskatta)

26 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AL205

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på DTaP-HB-PRP~T-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera