Immunogenicitetsstudie av antikroppspersistens och boostereffekt av DTaP-HB-PRP~T kombinerat vaccin eller Tritanrix-HepB/Hib™
Immunogenicitetsstudie av antikroppspersistens och boostereffekt av DTaP-Hep B-PRP-T kombinerat vaccin eller Tritanrix HepB/Hib™ vid 15 till 18 månaders ålder efter en primär serie vid 6, 10 och 14 veckors ålder hos friska filippinska spädbarn
Den aktuella studien är en uppföljning av AL203-studien (NCT00343889).
Primära mål:
För att beskriva antikroppens persistens vid 15 till 18 månaders ålder och boostereffekten av en dos av DTaP-HB-PRP~T eller Tritanrix-HepB/Hib™ (givet samtidigt med oralt poliovaccin [OPV]).
Sekundärt mål:
För att beskriva säkerhetsprofilen för en boosterdos av DTaP-HB-PRP~T eller Tritanrix-HepB/Hib™ när den administreras samtidigt med OPV i varje vaccingrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manila, Filippinerna
-
Quezon City, Filippinerna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Småbarn i åldern 15 till 18 månader på inkluderingsdagen (intervall: 456 dagar till 578 dagars ålder inklusive)
- Deltog i AL203-studien och avslutade den primära serien med tre doser med antingen DTaP-HB-PRP~T eller Tritanrix-HepB/Hib™ och OPV, vid 6, 10 och 14 veckors ålder
- Blankett för informerat samtycke undertecknat av en förälder eller juridiskt ombud om så är lämpligt (oberoende vittne obligatoriskt om förälder är analfabet)
- Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer
Exklusions kriterier:
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de fyra veckorna före prövningsvaccinationen
- Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod
- Medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressiv terapi såsom långvarig (i mer än 2 veckor) systemisk kortikosteroidbehandling inom de föregående 3 månaderna
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller historia av en livshotande reaktion på ett vaccin som innehåller samma substanser
- Kronisk sjukdom i ett skede som kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
- Blod eller produkter från blod som tagits emot under de senaste 3 månaderna
- Eventuell vaccination under de fyra veckorna före provvaccinationen
- Vaccination planerad inom 4 veckor efter provvaccinationen
- Febril (temperatur ≥ 38,0°C) eller akut sjukdom på inklusionsdagen
- Historik med dokumenterad difteri, stelkramp, kikhosta, Haemophilus influenzae typ b, hepatit B eller poliomyelitinfektion(er) (bekräftat antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt)
- Vaccination med ett vaccin som innehåller difteri, stelkramp, kikhosta, Haemophilus influenzae typ b, hepatit B eller poliovirus 3 antigen sedan slutet av den primära serien
- Trombocytopeni eller en blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär (IM) vaccination
- Allvarlig biverkning relaterad till någon vaccination i AL203-studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
DTaP-Hep B-PRP-T + OPV-vaccingrupp
|
0,5 ml, intramuskulärt
0,5 ml, oralt
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV-vaccingrupp
|
0,5 ml, oralt
0,5 ml, intramuskulärt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammanfattning av antikroppspersistens och immunogenicitetsboosterrespons hos deltagare som vaccinerades med antingen DTaP-Hep B-PRP~T samtidigt med oralt poliovaccin (OPV) eller Tritanrix-Hep B/Hib™ samtidigt med OPV
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
Immunogeniciteten utvärderades med hjälp av radioimmunoanalys (RIA) för anti-hepatit B (Hep Bs) och anti-polyribosylribitolfosfat (PRP) antikroppar, enzymimmunoanalys (EIA) för anti-stelkramp och serumneutralisering för anti-difteri. Boostersvar definierade som titrar ≥ 10 mIU/ml för anti-Hep Bs; ≥ 0,15 μg/ml för anti-PRP; ≥ 0,01 IE/ml för anti-stelkramp och anti-difteri på dag 28 efter den tredje vaccinationen; Pertussis Toxoid (PT) och filamentös hemagglutinin (FHA) 4-faldig ökning och individuell titerkvot. |
28 dagar efter vaccination
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av vaccinantikroppar efter boostervaccination med antingen DTaP-Hep B-PRP~T samtidigt med OPV eller Tritanrix-Hep B/Hib™ samtidigt med OPV
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
|
Immunogeniciteten utvärderades med hjälp av enzymimmunoanalys (EIA) för antikroppar mot vaccinantigenerna 28 dagar efter boostervaccinationen
|
Dag 28 efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar minst 1 begärt injektionsställe och systemisk reaktion efter boostervaccination med antingen DTaP-Hep B-PRP-T samtidigt med oralt poliovaccin (OPV) eller Tritanrix-Hep B/Hib™ samtidigt med OPV
Tidsram: Dag 0 upp till dag 7 efter vaccination
|
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Ömhet, erytem och svullnad; Systemiska reaktioner: Feber (temperatur), kräkningar, gråt, somnolens, anorexi och irritabilitet. Grad 3-reaktioner definieras som: Ömhet - gråter när den injicerade extremiteten flyttas eller rörelsen av den injicerade extremiteten reduceras; Erytem och svullnad - ≥ 5 cm; Feber - temperatur ≥ 39,5ºC; Kräkningar - ≥6 episoder per 24 timmar; Gråt - otröstlig gråt i >3 timmar; Somnolens - sover mest hela tiden eller svårt att vakna; Anorexi - vägrar ≥3 matningar; och Irritabilitet - otröstlig. |
Dag 0 upp till dag 7 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Bordetella infektioner
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Clostridium infektioner
- Corynebacterium-infektioner
- Hepatit B
- Kikhosta
- Hepatit
- Stelkramp
- Difteri
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- AL205
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .