Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DTaP-HB-PRP~T kombinált vakcina vagy a Tritanrix-HepB/Hib™ antitest-perzisztenciájának és emlékeztető hatásának immunogenitási vizsgálata

2013. szeptember 19. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

A DTaP-Hep B-PRP-T kombinált vakcina vagy a Tritanrix HepB/Hib™ antitest-perzisztenciájának és fokozó hatásának immunogenitási vizsgálata 15-18 hónapos korban, az elsődleges sorozatot követően 6, 10 és 14 hetes korban egészséges filippínó csecsemőknél

A jelen kísérlet az AL203 vizsgálat (NCT00343889) nyomon követése.

Elsődleges célok:

Az antitestek 15-18 hónapos korban fennálló fennmaradásának leírása, valamint a DTaP-HB-PRP~T vagy a Tritanrix-HepB/Hib™ (az orális polio vakcinával [OPV] egyidejűleg adott) dózis emlékeztető hatásának leírására.

Másodlagos cél:

A DTaP-HB-PRP~T vagy Tritanrix-HepB/Hib™ emlékeztető oltású dózisának biztonságossági profiljának leírása OPV-vel egyidejűleg adott vakcinacsoportokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban résztvevők DTaP-HB-PRP~T vagy Tritanrix-HepB/Hib™ emlékeztető oltást kapnak orális polio vakcinával (OPV) egyidejűleg, miután befejezték a három dózisú elsődleges sorozatot DTaP-Hep B-PRP-T kombinációval. vakcina vagy Tritanrix HepB/Hib™, mindkettőt OPV-vel egyidejűleg adják be. A résztvevők egy emlékeztető oltást kapnak az elsődleges sorozatban kapott vakcinából, valamint egyidejűleg egy OPV Study AL203 (NCT00343889) adagot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

362

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15-18 hónapos kisgyermek a felvétel napján (tartomány: 456 naptól 578 napos korig)
  • Részt vett az AL203 vizsgálatban, és 6, 10 és 14 hetes korban befejezte a háromadagos elsődleges sorozatot DTaP-HB-PRP~T vagy Tritanrix-HepB/Hib™ és OPV-vel.
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet az egyik szülő vagy a törvényes képviselő ír alá, ha szükséges (független tanú kötelező, ha a szülő írástudatlan)
  • Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a próbaoltást megelőző 4 hétben
  • Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiány, immunszuppresszív terápia, például hosszú távú (2 hétnél hosszabb) szisztémás kortikoszteroid kezelés az előző 3 hónapban
  • Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben ugyanazokat az anyagokat tartalmazó vakcinával szemben
  • Krónikus betegség olyan stádiumban, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
  • Az elmúlt 3 hónapban kapott vér vagy vérből származó termékek
  • Bármilyen oltás a próbaoltást megelőző 4 hétben
  • Az oltást a próbaoltást követő 4 hétben tervezik
  • Lázas (hőmérséklet ≥ 38,0°C) vagy akut betegség a felvétel napján
  • Dokumentált diftéria, tetanusz, pertussis, b típusú Haemophilus influenzae, hepatitis B vagy poliomyelitis fertőzés(ek) a kórtörténetében (klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag megerősítve)
  • Az elsődleges sorozat vége óta diftéria, tetanusz, pertussis, Haemophilus influenzae b típusú, hepatitis B vagy poliovírus 3 típusú antigént tartalmazó vakcinával történő oltás
  • Thrombocytopenia vagy olyan vérzési rendellenesség, amely ellenjavallt intramuszkuláris (IM) vakcinázást
  • Súlyos nemkívánatos esemény az AL203 vizsgálatban szereplő bármely oltással kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
DTaP-Hep B-PRP-T + OPV vakcina csoport
Biológiai: DTaP-HB-PRP~T vakcina
0,5 ml, intramuszkulárisan
Biológiai: Orális polio vakcina
0,5 ml, szájon át
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV vakcina csoport
Biológiai: Orális polio vakcina
0,5 ml, szájon át
Biológiai: Tritanrix-HepB/Hib™
0,5 ml, intramuszkulárisan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antitest-perzisztencia és az immunogenitás-fokozó válasz összefoglalása azoknál a résztvevőknél, akiket DTaP-Hep B-PRP~T-vel és orális polio-vakcinával (OPV) vagy Tritanrix-Hep B/Hib™-vel egyidejűleg OPV-vel oltottak be
Időkeret: 28 nappal az oltás után

Az immunogenitást radioimmunoassay (RIA) segítségével értékelték az anti-hepatitis B (Hep Bs) és anti-poliribozil-ribitol-foszfát (PRP) antitestek, enzim immunoassay (EIA) segítségével a tetanusz ellen, és szérum neutralizálással a diftéria ellen.

Booster válaszok ≥ 10 mIU/mL titerként definiálva az anti-Hep Bs esetében; ≥ 0,15 μg/ml az anti-PRP esetében; ≥ 0,01 NE/mL tetanusz és diftéria elleni szerek esetén a harmadik vakcinázást követő 28. napon; A pertussis toxoid (PT) és a fonalas hemagglutinin (FHA) 4-szeresére nő, és az egyéni titerek aránya.
28 nappal az oltás után
Vakcina antitestek geometriai átlagos titere (GMT) DTaP-Hep B-PRP~T és OPV vagy Tritanrix-Hep B/Hib™ és OPV egyidejű emlékeztető oltás után
Időkeret: 28. nap az oltás után
Az immunogenitást enzim immunoassay (EIA) segítségével értékelték a vakcina antigénjei elleni antitestek kimutatására 28 nappal az emlékeztető oltás után
28. nap az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik legalább 1 kért injekciós helyet és szisztémás reakciót jelentettek az emlékeztető oltás után DTaP-Hep B-PRP-T orális polio vakcinával (OPV) vagy Tritanrix-Hep B/Hib™ OPV-vel egyidejűleg
Időkeret: Az oltást követő 0-tól 7. napig

Kért reakciók az injekció beadásának helyén: érzékenység, erythema és duzzanat; Szisztémás reakciók: láz (hőmérséklet), hányás, sírás, aluszékonyság, anorexia és ingerlékenység.

A 3. fokozatú reakciókat a következőképpen definiálják: Érzékenység – sírás, amikor a befecskendezett végtag elmozdul, vagy az injektált végtag mozgása lecsökken; Bőrpír és duzzanat - ≥ 5 cm; Láz - hőmérséklet ≥ 39,5ºC; Hányás - ≥6 epizód 24 óránként; Sírás - vigasztalhatatlan sírás több mint 3 órán keresztül; Álmosság - alvás vagy ébredés nehézségei; étvágytalanság – ≥3 táplálékot elutasít; és Ingerültség – vigasztalhatatlan.
Az oltást követő 0-tól 7. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AL205

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a DTaP-HB-PRP~T vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel