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Estudio de inmunogenicidad de la persistencia de anticuerpos y el efecto de refuerzo de la vacuna combinada DTaP-HB-PRP~T o Tritanrix-HepB/Hib™

19 de septiembre de 2013 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Estudio de inmunogenicidad de la persistencia de anticuerpos y el efecto de refuerzo de la vacuna combinada DTaP-Hep B-PRP-T o Tritanrix HepB/Hib™ a los 15 a 18 meses de edad después de una serie primaria a las 6, 10 y 14 semanas de edad en lactantes filipinos sanos

El presente ensayo es un seguimiento del estudio AL203 (NCT00343889).

Objetivos principales:

Describir la persistencia de anticuerpos a los 15 a 18 meses de edad y el efecto de refuerzo de una dosis de DTaP-HB-PRP~T o Tritanrix-HepB/Hib™ (administrada concomitantemente con la vacuna oral contra la poliomielitis [OPV]).

Objetivo secundario:

Describir el perfil de seguridad de una dosis de refuerzo de DTaP-HB-PRP~T o Tritanrix-HepB/Hib™ cuando se administra de forma concomitante con OPV en cada grupo de vacunas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes del estudio recibirán una vacuna de refuerzo de DTaP-HB-PRP~T o Tritanrix-HepB/Hib™ ya sea concomitantemente con la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) luego de completar una serie primaria de tres dosis con DTaP-Hep B-PRP-T combinada vacuna o Tritanrix HepB/Hib™, ambas administradas concomitantemente con OPV. Los participantes recibirán una dosis de refuerzo de la vacuna que habían recibido en la serie primaria y una dosis concomitante del estudio OPV AL203 (NCT00343889).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

362

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
      • Quezon City, Filipinas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño pequeño de 15 a 18 meses de edad el día de la inclusión (rango: 456 días a 578 días de edad inclusive)
  • Participó en el estudio AL203 y completó la serie primaria de tres dosis con DTaP-HB-PRP~T o Tritanrix-HepB/Hib™, y OPV, a las 6, 10 y 14 semanas de edad
  • Formulario de consentimiento informado firmado por uno de los padres o representante legal si corresponde (testigo independiente obligatorio si el padre es analfabeto)
  • Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro ensayo clínico en las 4 semanas anteriores a la vacunación del ensayo
  • Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida, terapia inmunosupresora como la terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (durante más de 2 semanas) en los 3 meses anteriores
  • Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a una vacuna que contiene las mismas sustancias
  • Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
  • Sangre o productos derivados de la sangre recibidos en los últimos 3 meses
  • Cualquier vacunación en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba
  • Vacunación prevista en las 4 semanas siguientes a la vacunación de prueba
  • Febril (temperatura ≥ 38,0°C) o enfermedad aguda el día de la inclusión
  • Antecedentes de infección documentada por difteria, tétanos, tos ferina, Haemophilus influenzae tipo b, hepatitis B o poliomielitis (confirmada clínica, serológica o microbiológicamente)
  • Vacunación con una vacuna que contiene antígeno de difteria, tétanos, tos ferina, Haemophilus influenzae tipo b, hepatitis B o poliovirus 3 tipos desde el final de la serie primaria
  • Trombocitopenia o un trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación intramuscular (IM)
  • Evento adverso grave relacionado con cualquier vacunación en el estudio AL203.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Grupo vacuna DTaP-Hep B-PRP-T + OPV
Biológico: Vacuna DTaP-HB-PRP~T
0,5 ml, intramuscular
Biológico: Vacuna oral contra la poliomielitis
0,5 ml, oral
Comparador activo: Grupo 2
Grupo vacuna Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV
Biológico: Vacuna oral contra la poliomielitis
0,5 ml, oral
Biológico: Tritanrix-HepB/Hib™
0,5 ml, intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de la persistencia de anticuerpos y la respuesta del refuerzo de inmunogenicidad en participantes que fueron vacunados con DTaP-Hep B-PRP~T junto con la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) o Tritanrix-Hep B/Hib™ junto con la OPV
Periodo de tiempo: 28 Días post-vacunación

La inmunogenicidad se evaluó mediante radioinmunoensayo (RIA) para anticuerpos anti-Hepatitis B (Hep Bs) y anti-polirribosil ribitol fosfato (PRP), inmunoensayo enzimático (EIA) para anti-tétanos y seroneutralización para anti-difteria.

Respuestas de refuerzo definidas como títulos ≥ 10 mIU/mL para anti-Hep Bs; ≥ 0,15 μg/mL para anti-PRP; ≥ 0,01 UI/mL para anti-tétanos y anti-difteria el día 28 después de la tercera vacunación; Toxoide de tos ferina (PT) y hemaglutinina filamentosa (FHA) aumento de 4 veces, y relación de títulos individuales.
28 Días post-vacunación
Títulos medios geométricos (GMT) de los anticuerpos de la vacuna después de la vacunación de refuerzo con DTaP-Hep B-PRP~T concomitantemente con OPV o Tritanrix-Hep B/Hib™ concomitantemente con OPV
Periodo de tiempo: Día 28 post-vacunación
La inmunogenicidad se evaluó mediante inmunoensayo enzimático (EIA) para anticuerpos contra los antígenos de la vacuna 28 días después de la vacunación de refuerzo.
Día 28 post-vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron al menos 1 sitio de inyección solicitado y reacción sistémica después de la vacunación de refuerzo con DTaP-Hep B-PRP-T concomitantemente con la vacuna oral contra la polio (OPV) o Tritanrix-Hep B/Hib™ concomitantemente con la OPV
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 7 post-vacunación

Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: sensibilidad, eritema e hinchazón; Reacciones sistémicas: Fiebre (Temperatura), Vómitos, Llanto, Somnolencia, Anorexia e Irritabilidad.

Las reacciones de grado 3 se definen como: Sensibilidad: llora cuando se mueve la extremidad inyectada o se reduce el movimiento de la extremidad inyectada; Eritema e Inflamación - ≥ 5cm; Fiebre - temperatura ≥ 39,5ºC; Vómitos - ≥6 episodios por 24 horas; Llanto: llanto inconsolable durante más de 3 horas; Somnolencia - dormir la mayor parte del tiempo o dificultad para despertar; Anorexia: rechaza ≥3 tomas; e Irritabilidad - inconsolable.
Día 0 hasta Día 7 post-vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AL205

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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