Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitetsstudie av antistoffpersistens og boostereffekt av DTaP-HB-PRP~T kombinert vaksine eller Tritanrix-HepB/Hib™

19. september 2013 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenisitetsstudie av antistoffpersistens og boostereffekt av DTaP-Hep B-PRP-T kombinert vaksine eller Tritanrix HepB/Hib™ ved 15 til 18 måneders alder etter en primærserie ved 6, 10 og 14 ukers alder hos friske filippinske spedbarn

Denne studien er en oppfølging av AL203-studien (NCT00343889).

Primære mål:

For å beskrive antistoffpersistensen ved 15 til 18 måneders alder og boostereffekten av en dose DTaP-HB-PRP~T eller Tritanrix-HepB/Hib™ (gitt samtidig med oral poliovaksine [OPV]).

Sekundært mål:

For å beskrive sikkerhetsprofilen til en boosterdose av DTaP-HB-PRP~T eller Tritanrix-HepB/Hib™ når det administreres samtidig med OPV i hver vaksinegruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakere vil motta en boostervaksinasjon av DTaP-HB-PRP~T eller Tritanrix-HepB/Hib™, enten samtidig med oral poliovaksine (OPV) etter fullføring av en primærserie med tre doser med DTaP-Hep B-PRP-T kombinert vaksine eller Tritanrix HepB/Hib™, begge gitt samtidig med OPV. Deltakerne vil få en boosterdose av vaksinen de hadde fått i primærserien, og en samtidig dose av OPV-studie AL203 (NCT00343889).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

362

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Manila, Filippinene
      • Quezon City, Filippinene

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Småbarn i alderen 15 til 18 måneder på inkluderingsdagen (intervall: 456 dager til 578 dager inkludert)
  • Deltok i AL203-studien og fullførte primærserien med tre doser med enten DTaP-HB-PRP~T eller Tritanrix-HepB/Hib™, og OPV, ved 6, 10 og 14 ukers alder
  • Skjema for informert samtykke signert av en forelder eller juridisk representant hvis det er aktuelt (uavhengig vitne obligatorisk hvis forelder er analfabeter)
  • Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen
  • Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
  • Medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som langvarig (i mer enn 2 uker) systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av de foregående 3 månedene
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinens komponenter eller historie med en livstruende reaksjon på en vaksine som inneholder de samme stoffene
  • Kronisk sykdom på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring
  • Blod eller blodavledede produkter mottatt i løpet av de siste 3 månedene
  • Eventuell vaksinasjon i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen
  • Vaksinasjon planlegges innen 4 uker etter prøvevaksinasjonen
  • Febril (temperatur ≥ 38,0 °C) eller akutt sykdom på inklusjonsdagen
  • Anamnese med dokumentert difteri, tetanus, kikhoste, Haemophilus influenzae type b, hepatitt B eller poliomyelittinfeksjon(er) (bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
  • Vaksinasjon med en vaksine som inneholder difteri, stivkrampe, kikhoste, Haemophilus influenzae type b, hepatitt B eller poliovirus 3 typer antigen siden slutten av primærserien
  • Trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær (IM) vaksinasjon
  • Alvorlig bivirkning relatert til enhver vaksinasjon i AL203-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
DTaP-Hep B-PRP-T + OPV-vaksinegruppe
Biologisk: DTaP-HB-PRP~T-vaksine
0,5 ml, intramuskulært
Biologisk: Oral poliovaksine
0,5 ml, oralt
Aktiv komparator: Gruppe 2
Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV-vaksinegruppe
Biologisk: Oral poliovaksine
0,5 ml, oralt
Biologisk: Tritanrix-HepB/Hib™
0,5 ml, intramuskulært

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av antistoffpersistens og immunogenisitetsforsterkerrespons hos deltakere som ble vaksinert med enten DTaP-Hep B-PRP~T samtidig med oral poliovaksine (OPV) eller Tritanrix-Hep B/Hib™ samtidig med OPV
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon

Immunogenisitet ble vurdert ved hjelp av radioimmunoassay (RIA) for anti-hepatitt B (Hep Bs) og anti-polyribosylribitol phosphate (PRP) antistoffer, enzymimmunoassay (EIA) for anti-tetanus og serumnøytralisering for anti-difteri.

Boosterresponser definert som titere ≥ 10 mIU/ml for anti-Hep Bs; ≥ 0,15 μg/mL for anti-PRP; ≥ 0,01 IE/ml for anti-tetanus og anti-difteri på dag 28 etter den tredje vaksinasjonen; Pertussis Toxoid (PT) og filamentøs hemagglutinin (FHA) 4 ganger økning, og individuelle titerforhold.
28 dager etter vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av vaksineantistoffer etter boostervaksinasjon med enten DTaP-Hep B-PRP~T samtidig med OPV eller Tritanrix-Hep B/Hib™ samtidig med OPV
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
Immunogenisitet ble vurdert ved hjelp av enzymimmunoassay (EIA) for antistoffer mot vaksineantigenene 28 dager etter boostervaksinasjonen
Dag 28 etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer minst 1 ønsket injeksjonssted og systemisk reaksjon etter boostervaksinasjon med enten DTaP-Hep B-PRP-T samtidig med oral poliovaksine (OPV) eller Tritanrix-Hep B/Hib™ samtidig med OPV
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon

Reaksjoner på injeksjonsstedet: Ømhet, erytem og hevelse; Systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), oppkast, gråt, somnolens, anoreksi og irritabilitet.

Grad 3-reaksjoner er definert som: Ømhet - gråter når injisert lem beveges eller bevegelsen til injisert lem reduseres; Erytem og hevelse - ≥ 5 cm; Feber - temperatur ≥ 39,5ºC; Oppkast - ≥6 episoder per 24 timer; Gråt - utrøstelig gråt i >3 timer; Somnolens - sover mesteparten av tiden eller vanskeligheter med å våkne; Anoreksi - nekter ≥3 matinger; og Irritabilitet - utrøstelig.
Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AL205

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på DTaP-HB-PRP~T-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere