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Étude d'immunogénicité de la persistance des anticorps et de l'effet rappel du vaccin combiné DTaP-HB-PRP~T ou du Tritanrix-HepB/Hib™

19 septembre 2013 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Étude d'immunogénicité de la persistance des anticorps et de l'effet de rappel du vaccin combiné DTaP-Hep B-PRP-T ou Tritanrix HepB/Hib™ à l'âge de 15 à 18 mois après une série primaire à 6, 10 et 14 semaines d'âge chez des nourrissons philippins en bonne santé

Le présent essai fait suite à l'étude AL203 (NCT00343889).

Objectifs principaux:

Décrire la persistance des anticorps à l'âge de 15 à 18 mois et l'effet de rappel d'une dose de DTaP-HB-PRP~T ou de Tritanrix-HepB/Hib™ (administré en concomitance avec le vaccin antipoliomyélitique oral [VPO]).

Objectif secondaire :

Décrire le profil d'innocuité d'une dose de rappel de DTaP-HB-PRP~T ou de Tritanrix-HepB/Hib™ lorsqu'il est administré en concomitance avec le VPO dans chaque groupe de vaccins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude recevront une vaccination de rappel de DTaP-HB-PRP~T ou de Tritanrix-HepB/Hib™ soit en même temps que le vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) après l'achèvement d'une série primaire de trois doses avec DTaP-Hep B-PRP-T combiné vaccin ou Tritanrix HepB/Hib™, tous deux administrés en concomitance avec le VPO. Les participants recevront une dose de rappel du vaccin qu'ils avaient reçu dans la série primaire et une dose concomitante de l'étude OPV AL203 (NCT00343889).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

362

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Manila, Philippines
      • Quezon City, Philippines

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout-petit âgé de 15 à 18 mois au jour de l'inclusion (fourchette : 456 jours à 578 jours inclus)
  • Participation à l'étude AL203 et achèvement de la série primaire de trois doses avec DTaP-HB-PRP~T ou Tritanrix-HepB/Hib™ et VPO, à l'âge de 6, 10 et 14 semaines
  • Formulaire de consentement éclairé signé par un parent ou un représentant légal le cas échéant (témoin indépendant obligatoire si le parent est analphabète)
  • Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai
  • Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
  • Immunodéficience congénitale ou acquise, traitement immunosuppresseur tel qu'une corticothérapie systémique à long terme (pendant plus de 2 semaines) au cours des 3 mois précédents
  • Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin ou antécédents de réaction potentiellement mortelle à un vaccin contenant les mêmes substances
  • Maladie chronique à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
  • Sang ou produits dérivés du sang reçus au cours des 3 derniers mois
  • Toute vaccination dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai
  • Vaccination prévue dans les 4 semaines suivant la vaccination d'essai
  • Maladie fébrile (température ≥ 38,0°C) ou aiguë au jour de l'inclusion
  • Antécédents documentés de diphtérie, de tétanos, de coqueluche, d'infection(s) à Haemophilus influenzae de type b, d'hépatite B ou de poliomyélite (confirmés cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement)
  • Vaccination avec un vaccin contenant l'antigène diphtérie, tétanos, coqueluche, Haemophilus influenzae type b, hépatite B ou poliovirus 3 types depuis la fin de la primovaccination
  • Thrombocytopénie ou trouble hémorragique contre-indiquant la vaccination intramusculaire (IM)
  • Événement indésirable grave lié à toute vaccination dans l'étude AL203.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Groupe de vaccin DTaP-Hep B-PRP-T + OPV
Biologique: Vaccin DCaT-HB-PRP~T
0,5 ml, intramusculaire
Biologique: Vaccin oral contre la poliomyélite
0,5 ml, voie orale
Comparateur actif: Groupe 2
Groupe vaccin Tritanrix-HepB/Hib™ + VPO
Biologique: Vaccin oral contre la poliomyélite
0,5 ml, voie orale
Biologique: Tritanrix-HepB/Hib™
0,5 ml, intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé de la persistance des anticorps et de la réponse de rappel de l'immunogénicité chez les participants qui ont été vaccinés avec DTaP-Hep B-PRP~T en même temps que le vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) ou Tritanrix-Hep B/Hib™ en même temps que le VPO
Délai: 28 jours après la vaccination

L'immunogénicité a été évaluée au moyen d'un radioimmunodosage (RIA) pour les anticorps anti-hépatite B (Hep Bs) et anti-polyribosyl ribitol phosphate (PRP), d'un dosage immunoenzymatique (EIA) pour l'anti-tétanos et d'une neutralisation sérique pour l'anti-diphtérie.

Réponses de rappel définies comme des titres ≥ 10 mUI/mL pour les anti-Hep B ; ≥ 0,15 μg/mL pour les anti-PRP ; ≥ 0,01 UI/mL pour l'anti-tétanos et l'anti-diphtérie au jour 28 après la troisième vaccination ; Augmentation de 4 fois de l'anatoxine coquelucheuse (PT) et de l'hémagglutinine filamenteuse (FHA) et du rapport des titres individuels.
28 jours après la vaccination
Titres moyens géométriques (MGT) des anticorps vaccinaux après une vaccination de rappel avec DTaP-Hep B-PRP~T en même temps que le VPO ou Tritanrix-Hep B/Hib™ en même temps que le VPO
Délai: Jour 28 post-vaccination
L'immunogénicité a été évaluée au moyen d'un dosage immunoenzymatique (EIA) pour les anticorps dirigés contre les antigènes vaccinaux 28 jours après la vaccination de rappel
Jour 28 post-vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant signalé au moins un site d'injection sollicité et une réaction systémique après une vaccination de rappel avec DTaP-Hep B-PRP-T en même temps que le vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) ou Tritanrix-Hep B/Hib™ en même temps que le VPO
Délai: Du jour 0 au jour 7 après la vaccination

Réactions sollicitées au site d'injection : sensibilité, érythème et gonflement ; Réactions systémiques : fièvre (température), vomissements, pleurs, somnolence, anorexie et irritabilité.

Les réactions de grade 3 sont définies comme suit : Sensibilité - cris lorsque le membre injecté est déplacé ou que le mouvement du membre injecté est réduit ; Érythème et gonflement - ≥ 5 cm ; Fièvre - température ≥ 39,5 ºC ; Vomissements - ≥6 épisodes par 24 heures ; Pleurs - pleurs inconsolables pendant > 3 heures ; Somnolence - dormir la plupart du temps ou difficulté à se réveiller ; Anorexie - refuse ≥3 tétées ; et Irritabilité - inconsolable.
Du jour 0 au jour 7 après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2007

Première publication (Estimation)

26 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AL205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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