Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммуногенности стойкости антител и бустерного эффекта комбинированной вакцины DTaP-HB-PRP~T или Tritanrix-HepB/Hib™

19 сентября 2013 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Исследование иммуногенности стойкости антител и бустерного эффекта комбинированной вакцины DTaP-Hep B-PRP-T или Tritanrix HepB/Hib™ в возрасте от 15 до 18 месяцев после первичной серии в возрасте 6, 10 и 14 недель у здоровых филиппинских младенцев

Настоящее исследование является продолжением исследования AL203 (NCT00343889).

Основные цели:

Описать персистенцию антител в возрасте от 15 до 18 месяцев и бустерный эффект дозы DTaP-HB-PRP~T или Tritanrix-HepB/Hib™ (вводимых одновременно с оральной вакциной против полиомиелита [ОПВ]).

Второстепенная цель:

Описать профиль безопасности бустерной дозы DTaP-HB-PRP~T или Tritanrix-HepB/Hib™ при одновременном введении с ОПВ в каждой вакцинной группе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники исследования получат бустерную вакцинацию DTaP-HB-PRP~T или Tritanrix-HepB/Hib™ либо одновременно с пероральной вакциной против полиомиелита (ОПВ) после завершения трех доз первичной серии вакцин DTaP-Hep B-PRP-T в сочетании. вакцина или Tritanrix HepB/Hib™, которые вводятся одновременно с ОПВ. Участники получат бустерную дозу вакцины, которую они получили в ходе первичной серии, и сопутствующую дозу исследования ОПВ AL203 (NCT00343889).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

362

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Малыш в возрасте от 15 до 18 месяцев на день включения (диапазон: от 456 до 578 дней включительно)
  • Участвовал в исследовании AL203 и завершил первичную серию из трех доз DTaP-HB-PRP~T или Tritanrix-HepB/Hib™ и ОПВ в возрасте 6, 10 и 14 недель.
  • Форма информированного согласия, подписанная одним из родителей или законным представителем, если это необходимо (независимый свидетель обязателен, если родитель неграмотен)
  • Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры

Критерий исключения:

  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации.
  • Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
  • Врожденный или приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, такая как длительная (более 2 недель) системная терапия кортикостероидами в течение предшествующих 3 месяцев
  • Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на вакцину, содержащую те же вещества, в анамнезе.
  • Хроническое заболевание на стадии, которая может помешать проведению или завершению исследования
  • Кровь или препараты крови, полученные за последние 3 месяца
  • Любая вакцинация за 4 недели до пробной вакцинации
  • Вакцинация запланирована в течение 4 недель после пробной вакцинации.
  • Фебрильная (температура ≥ 38,0°C) или острое заболевание в день включения
  • Документально подтвержденная инфекция дифтерии, столбняка, коклюша, гемофильной палочки типа b, гепатита B или полиомиелита в анамнезе (подтвержденная клинически, серологически или микробиологически)
  • Вакцинация вакциной, содержащей антиген дифтерии, столбняка, коклюша, гемофильной палочки типа b, гепатита B или полиовируса 3 типа, начиная с окончания первичной серии
  • Тромбоцитопения или нарушение свертываемости крови, противопоказанные для внутримышечной (в/м) вакцинации
  • Серьезное нежелательное явление, связанное с любой вакцинацией в исследовании AL203.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Группа вакцин DTaP-Hep B-PRP-T + OPV
Биологический: Вакцина DTaP-HB-PRP~T
0,5 мл, внутримышечно
Биологический: Оральная вакцина против полиомиелита
0,5 мл, перорально
Активный компаратор: Группа 2
Группа вакцин Tritanrix-HepB/Hib™ + ОПВ
Биологический: Оральная вакцина против полиомиелита
0,5 мл, перорально
Биологический: Тританрикс-ГепВ/Хиб™
0,5 мл, внутримышечно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резюме стойкости антител и бустерной реакции иммуногенности у участников, которые были вакцинированы либо DTaP-Hep B-PRP~T одновременно с оральной вакциной против полиомиелита (ОПВ), либо Tritanrix-Hep B/Hib™ одновременно с ОПВ
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации

Иммуногенность оценивали с помощью радиоиммуноанализа (РИА) на антитела против гепатита В (Hep Bs) и полирибозилрибитолфосфата (PRP), иммуноферментного анализа (ИФА) на столбняк и нейтрализации сыворотки на антидифтерию.

Бустерные ответы определяются как титры ≥ 10 мМЕ/мл для анти-Hep Bs; ≥ 0,15 мкг/мл для анти-PRP; ≥ 0,01 МЕ/мл против столбняка и против дифтерии на 28-й день после третьей вакцинации; Коклюшный анатоксин (PT) и нитевидный гемагглютинин (FHA) увеличиваются в 4 раза, а также соотношение индивидуальных титров.
28 дней после вакцинации
Средние геометрические титры (GMT) вакцинных антител после бустерной вакцинации либо DTaP-Hep B-PRP~T одновременно с ОПВ, либо Tritanrix-Hep B/Hib™ одновременно с ОПВ
Временное ограничение: 28 день после прививки
Иммуногенность оценивали методом иммуноферментного анализа (ИФА) на антитела к антигенам вакцины через 28 дней после ревакцинации.
28 день после прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших как минимум об 1 предполагаемом месте инъекции и системной реакции после бустерной вакцинации либо DTaP-Hep B-PRP-T одновременно с оральной полиомиелитной вакциной (ОПВ), либо Tritanrix-Hep B/Hib™ одновременно с ОПВ
Временное ограничение: С 0 по 7 день после вакцинации

Запрашиваемые реакции в месте инъекции: болезненность, эритема и отек; Системные реакции: лихорадка (температура), рвота, плач, сонливость, анорексия и раздражительность.

Реакции 3 степени определяются как: Болезненность - плач при движении инъецированной конечности или уменьшении движения инъецированной конечности; Эритема и отек - ≥ 5 см; Лихорадка – температура ≥ 39,5ºC; Рвота - ≥6 эпизодов в сутки; Плач - безутешный плач более 3 часов; Сонливость – сон большую часть времени или трудности с пробуждением; Анорексия – отказывается от ≥3 кормлений; а Раздражительность - безутешна.
С 0 по 7 день после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AL205

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Клинические исследования Вакцина DTaP-HB-PRP~T

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться