PROTECT I，一项前瞻性可行性试验，研究在接受高风险 PCI 的患者中使用 IMPELLA RECOVER LP 2.5 系统 (PROTECT I)
2011年3月18日 更新者：Abiomed Inc.
此可行性研究的目的是证明该设备对于接受高风险经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者是安全的并且可能有效。如果患者符合纳入和排除标准，将被纳入。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
La Jolla、California、美国、92037
- Scripps
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Womens
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Mass General Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029-6574
- Mt. Sinai School of Medicine
-
New York,、New York、美国、10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、777030
- Texas Heart
-
-
-
-
Netherland
-
Amsterdam、Netherland、荷兰
- Academic Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 对自体冠状动脉或旁路移植物中至少一处新发或再狭窄病变进行非急诊 PCI
- EF <35%
排除标准：
- ST 心肌梗死
- 心脏停搏
- 心源性休克
- 血栓左心室
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天或出院时的 MACCE 事件，以较长者为准
大体时间：30天或出院
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主要不良心脏和大脑 (MACCE) 事件定义为死亡、新发心肌梗死、靶血管血运重建、紧急冠状动脉旁路移植手术或脑血管意外，并且在设备外植或出院后 30 天内发生，以较长者为准。
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30天或出院
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在 PCI 过程中不受血液动力学影响
大体时间：过程中
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在 PCI 过程中不受血液动力学损害的影响定义为：在 PCI 过程中平均动脉压 (MAP) 未低于 60mm Hg 超过 10 分钟，并且不需要额外的升压药物
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过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他术中和围手术期不良事件
大体时间：治疗期间至 90 天
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治疗期间至 90 天
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免于需要电复律的心室颤动和心动过速
大体时间：过程中
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免于以下与程序相关的事件： 我。心室纤颤 ii。 需要电复律的心动过速 |
过程中
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造影成功
大体时间：PCI后
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血管造影成功定义为支架植入后残余狭窄<30%或球囊血管成形术后残余狭窄<50%。
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PCI后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月24日
首次发布 (估计)
2007年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月18日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- G050017
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