PROTECT I, Leendő megvalósíthatósági próba, amely az IMPELLA RECOVER LP 2.5 rendszer használatát vizsgálja magas kockázatú PCI-n átesett betegeknél (PROTECT I)
2011. március 18. frissítette: Abiomed Inc.
PROTECT I, egy leendő megvalósíthatósági próba, amely az IMPELLA RECOVER LP 2.5 rendszer használatát vizsgálja magas kockázatú PCI-n átesett betegeknél
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak a célja annak bizonyítása, hogy az eszköz biztonságos és potenciálisan hatékony olyan betegeknél, akik nagy kockázatú perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) esnek át. A betegeket akkor veszik nyilvántartásba, ha megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Womens
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6574
- Mt. Sinai School of Medicine
-
New York,, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 777030
- Texas Heart
-
-
-
-
Netherland
-
Amsterdam, Netherland, Hollandia
- Academic Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt tájékozott beleegyezés
- Legalább egy de novo vagy restenotikus lézió nem kialakuló PCI-je natív koszorúérben vagy bypass graftban
- EF <35%
Kizárási kritériumok:
- ST Szívinfarktus
- Szívroham
- Kardiogén sokk
- Thrombus bal kamra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MACCE Események 30 nap után vagy elbocsátás, amelyik hosszabb
Időkeret: 30 nap vagy elbocsátás
|
A súlyos szív- és agyi mellékhatások (MACCE) halálozásként, új szívizominfarktusként, célér-revaszkularizációként, sürgős szívkoszorúér-bypass-beültetésként vagy agyi érbaleseteként definiált események az eszköz kiültetése vagy kórházi kibocsátása során és azt követően 30 napig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
|
30 nap vagy elbocsátás
|
|
Mentesség a hemodinamikai kompromisszumoktól a PCI eljárás során
Időkeret: Az eljárás során
|
A hemodinamikai kompromisszumoktól való mentesség a PCI eljárás során: Az átlagos artériás nyomás (MAP) nem esik 60 Hgmm alá 10 percnél tovább a PCI eljárás során, és nincs szükség további nyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésre.
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb eljáráson belüli és eljárás közbeni nemkívánatos események
Időkeret: A kezelés alatt és 90 napig
|
A kezelés alatt és 90 napig
|
|
|
Az elektromos kardioverziót igénylő kamrafibrillációtól és tachycardiától való megszabadulás
Időkeret: Az eljárás során
|
Az alábbi eljárási események alóli mentesség: én. Kamrafibrilláció ii. Elektromos kardioverziót igénylő tachycardia |
Az eljárás során
|
|
Az angiográfiai siker
Időkeret: PCI utáni
|
Az angiográfiás siker a stent beültetése után <30% vagy a ballonos angioplasztika után <50% maradék szűkület.
|
PCI utáni
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G050017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .