Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PROTECT I, uno studio prospettico di fattibilità che esamina l'uso del sistema IMPELLA RECOVER LP 2.5 in pazienti sottoposti a PCI ad alto rischio (PROTECT I)

18 marzo 2011 aggiornato da: Abiomed Inc.
L'obiettivo di questo studio di fattibilità è dimostrare che il dispositivo è sicuro e potenzialmente efficace per l'uso in pazienti sottoposti a interventi coronarici percutanei (PCI) ad alto rischio. I pazienti verranno arruolati se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Netherland
      • Amsterdam, Netherland, Olanda
        • Academic Medical Center
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Womens
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York,, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 777030
        • Texas Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • PCI non emergente di almeno una lesione de novo o restenotica in un vaso coronarico nativo o in un bypass
  • PE <35%

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio ST
  • Arresto cardiaco
  • Shock cardiogenico
  • Trombo ventricolo sinistro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi MACCE a 30 giorni o alla dimissione, se più lungo
Lasso di tempo: 30 giorni o dimissione
Eventi avversi cardiaci e cerebrali maggiori (MACCE) definiti come decesso, nuovo infarto miocardico, rivascolarizzazione del vaso target, procedura urgente di bypass coronarico o incidente vascolare cerebrale durante e fino a 30 giorni dopo l'espianto del dispositivo o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
30 giorni o dimissione
Libertà dalla compromissione emodinamica durante la procedura PCI
Lasso di tempo: Durante la procedura
Libertà dalla compromissione emodinamica durante la procedura PCI definita come: pressione arteriosa media (MAP) che non scende al di sotto di 60 mm Hg per più di 10 minuti durante la procedura PCI e non è necessaria un'ulteriore terapia pressoria
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri eventi avversi intraprocedurali e periprocedurali
Lasso di tempo: Durante il trattamento e fuori a 90 giorni
Durante il trattamento e fuori a 90 giorni
Libertà da fibrillazione ventricolare e tachicardia che richiedono cardioversione elettrica
Lasso di tempo: Durante la procedura

Libertà dai seguenti eventi procedurali:

io. fibrillazione ventricolare ii. Tachicardia che richiede cardioversione elettrica
Durante la procedura
Successo angiografico
Lasso di tempo: Post-PCI
Successo angiografico definito come stenosi residua <30% dopo impianto di stent o <50% dopo angioplastica con palloncino.
Post-PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abiomed Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G050017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCI ad alto rischio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi