Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROTECT I, prospektywna próba wykonalności badająca zastosowanie systemu IMPELLA RECOVER LP 2.5 u pacjentów poddawanych PCI wysokiego ryzyka (PROTECT I)

18 marca 2011 zaktualizowane przez: Abiomed Inc.
Celem tego studium wykonalności jest wykazanie, że urządzenie jest bezpieczne i potencjalnie skuteczne w użyciu u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) wysokiego ryzyka. Pacjenci zostaną włączeni, jeśli spełnią kryteria włączenia i wyłączenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Netherland
      • Amsterdam, Netherland, Holandia
        • Academic Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Womens
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York,, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 777030
        • Texas Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Niewschodząca PCI co najmniej jednej zmiany de novo lub restenotycznej w natywnym naczyniu wieńcowym lub pomostowaniu
  • EF <35%

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego ST
  • Zatrzymanie akcji serca
  • Wstrząs kardiogenny
  • Skrzeplina lewej komory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACCE Zdarzenia po 30 dniach lub wypisie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Ramy czasowe: 30 dni lub zwolnienie
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe (MACCE) zdefiniowane jako zgon, nowy zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja naczynia docelowego, pilna procedura wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych lub incydent naczyniowo-mózgowy w trakcie i do 30 dni po eksplantacji urządzenia lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
30 dni lub zwolnienie
Wolność od kompromisu hemodynamicznego podczas zabiegu PCI
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Brak zaburzeń hemodynamicznych podczas zabiegu PCI, zdefiniowany jako: średnie ciśnienie tętnicze (MAP) nie spadające poniżej 60 mm Hg przez ponad 10 minut podczas zabiegu PCI i nie jest wymagane stosowanie dodatkowych leków zwiększających ciśnienie
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne śródzabiegowe i okołozabiegowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W trakcie kuracji i do 90 dni
W trakcie kuracji i do 90 dni
Wolność od migotania komór i tachykardii wymagających kardiowersji elektrycznej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu

Wolność od następujących zdarzeń związanych z procedurą:

I. Migotanie komór ii. Tachykardia wymagająca kardiowersji elektrycznej
Podczas zabiegu
Sukces angiograficzny
Ramy czasowe: Post-PCI
Sukces angiograficzny definiowany jako zwężenie resztkowe <30% po implantacji stentu lub <50% po angioplastyce balonowej.
Post-PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abiomed Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G050017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCI wysokiego ryzyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj