Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PROTECT I, проспективное технико-экономическое исследование применения системы IMPELLA RECOVER LP 2.5 у пациентов, подвергающихся ЧКВ высокого риска (PROTECT I)

18 марта 2011 г. обновлено: Abiomed Inc.

Целью этого технико-экономического обоснования является демонстрация того, что устройство является безопасным и потенциально эффективным для использования у пациентов, подвергающихся чрескожным коронарным вмешательствам (ЧКВ) с высоким риском. Пациенты будут зачислены, если они соответствуют критериям включения и исключения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Пациенты, перенесшие ЧКВ высокого риска.

Вмешательство/лечение

Устройство: ЧКВ высокого риска

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Нидерланды
- Netherland
  - Amsterdam, Netherland, Нидерланды
    - Academic Medical Center
Соединенные Штаты
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - Scripps
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Brigham & Womens
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Mass General Hospital
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
    - William Beaumont
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
    - Mt. Sinai School of Medicine
  - New York,, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia Presbyterian Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - UPMC Presbyterian Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 777030
    - Texas Heart

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Подписанное информированное согласие
Неэкстренное ЧКВ по крайней мере одного de novo или рестенозного поражения в нативном коронарном сосуде или шунте
ФВ <35%

Критерий исключения:

ST Инфаркт миокарда
Остановка сердца
Кардиогенный шок
Тромб левого желудочка

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
События MACCE через 30 дней или выписка, в зависимости от того, что дольше Временное ограничение: 30 дней или выписка	Серьезные неблагоприятные кардиальные и церебральные события (MACCE), определяемые как смерть, новый инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого сосуда, срочная процедура аортокоронарного шунтирования или инсульт в течение и до 30 дней после эксплантации устройства или выписки из больницы, в зависимости от того, что дольше.	30 дней или выписка
Свобода от гемодинамических нарушений во время процедуры ЧКВ Временное ограничение: Во время процедуры	Отсутствие нарушений гемодинамики во время процедуры ЧКВ, определяемое как: среднее артериальное давление (САД) не падает ниже 60 мм рт.	Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Другие внутрипроцедурные и перипроцедурные нежелательные явления Временное ограничение: Во время лечения и до 90 дней		Во время лечения и до 90 дней
Отсутствие фибрилляции желудочков и тахикардии, требующих электрической кардиоверсии Временное ограничение: Во время процедуры	Свобода от следующих процессуальных событий: я. Фибрилляция желудочков II. Тахикардия, требующая электрической кардиоверсии	Во время процедуры
Ангиографический успех Временное ограничение: После ЧКВ	Ангиографический успех определяется как остаточный стеноз <30% после имплантации стента или <50% после баллонной ангиопластики.	После ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abiomed Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Dixon SR, Henriques JP, Mauri L, Sjauw K, Civitello A, Kar B, Loyalka P, Resnic FS, Teirstein P, Makkar R, Palacios IF, Collins M, Moses J, Benali K, O'Neill WW. A prospective feasibility trial investigating the use of the Impella 2.5 system in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention (The PROTECT I Trial): initial U.S. experience. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Feb;2(2):91-6. doi: 10.1016/j.jcin.2008.11.005.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2011 г.

Последняя проверка