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PROTECT I, un essai de faisabilité prospectif portant sur l'utilisation du système IMPELLA RECOVER LP 2.5 chez des patients subissant une ICP à haut risque (PROTECT I)

18 mars 2011 mis à jour par: Abiomed Inc.

L'objectif de cette étude de faisabilité est de démontrer que le dispositif est sûr et potentiellement efficace pour une utilisation chez les patients subissant des interventions coronariennes percutanées (ICP) à haut risque. Les patients seront inscrits s'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Patients subissant une ICP à haut risque.

Intervention / Traitement

Dispositif: PCI à haut risque

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pays-Bas
- Netherland
  - Amsterdam, Netherland, Pays-Bas
    - Academic Medical Center
États-Unis
- California
  - La Jolla, California, États-Unis, 92037
    - Scripps
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Brigham & Womens
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Mass General Hospital
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
    - William Beaumont
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10029-6574
    - Mt. Sinai School of Medicine
  - New York,, New York, États-Unis, 10032
    - Columbia Presbyterian Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - UPMC Presbyterian Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 777030
    - Texas Heart

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé signé
ICP non émergente d'au moins une lésion de novo ou resténotique dans un vaisseau coronaire natif ou un pontage
FE <35 %

Critère d'exclusion:

Infarctus du myocarde ST
Arrêt cardiaque
Choc cardiogénique
Thrombus ventricule gauche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: NON_RANDOMIZED
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Événements MACCE à 30 jours ou à la sortie, selon la période la plus longue Délai: 30 jours ou décharge	Événements cardiaques et cérébraux indésirables majeurs (MACCE) définis comme un décès, un nouvel infarctus du myocarde, une revascularisation du vaisseau cible, une procédure urgente de pontage aortocoronarien ou un accident vasculaire cérébral pendant et jusqu'à 30 jours après l'explantation du dispositif ou la sortie de l'hôpital, selon la période la plus longue.	30 jours ou décharge
Absence de compromis hémodynamique pendant la procédure PCI Délai: Pendant la procédure	Absence de compromis hémodynamique pendant la procédure PCI définie comme : la pression artérielle moyenne (MAP) ne tombant pas en dessous de 60 mm Hg pendant plus de 10 minutes pendant la procédure PCI et aucun médicament presseur supplémentaire n'est requis	Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Autres événements indésirables intra-procéduraux et péri-procéduraux Délai: Pendant le traitement et jusqu'à 90 jours		Pendant le traitement et jusqu'à 90 jours
Absence de fibrillation ventriculaire et de tachycardie nécessitant une cardioversion électrique Délai: Pendant la procédure	Absence des événements liés à la procédure suivants : je. Fibrillation ventriculaire ii. Tachycardie nécessitant une cardioversion électrique	Pendant la procédure
Succès angiographique Délai: Post-PCI	Succès angiographique défini comme une sténose résiduelle < 30 % après l'implantation d'un stent ou < 50 % après une angioplastie par ballonnet.	Post-PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abiomed Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dixon SR, Henriques JP, Mauri L, Sjauw K, Civitello A, Kar B, Loyalka P, Resnic FS, Teirstein P, Makkar R, Palacios IF, Collins M, Moses J, Benali K, O'Neill WW. A prospective feasibility trial investigating the use of the Impella 2.5 system in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention (The PROTECT I Trial): initial U.S. experience. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Feb;2(2):91-6. doi: 10.1016/j.jcin.2008.11.005.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

26 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2011

Dernière vérification