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PROTECT I, un ensayo prospectivo de factibilidad que investiga el uso del sistema IMPELLA RECOVER LP 2.5 en pacientes sometidos a PCI de alto riesgo (PROTECT I)

18 de marzo de 2011 actualizado por: Abiomed Inc.

PROTECT I, un ensayo prospectivo de factibilidad que investiga el uso del sistema IMPELLA RECOVER LP 2.5 en pacientes sometidos a ICP de alto riesgo

El objetivo de este estudio de factibilidad es demostrar que el dispositivo es seguro y potencialmente eficaz para su uso en pacientes que se someten a intervenciones coronarias percutáneas (ICP) de alto riesgo. Los pacientes se inscribirán si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Womens
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York,, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 777030
        • Texas Heart
  • Países Bajos
    • Netherland
      • Amsterdam, Netherland, Países Bajos
        • Academic Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • PCI no emergente de al menos una lesión de novo o reestenosis en un vaso coronario nativo o injerto de derivación
  • FE <35%

Criterio de exclusión:

  • Infarto de miocardio ST
  • Paro cardiaco
  • Shock cardiogénico
  • Trombo Ventrículo Izquierdo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos MACCE a los 30 días o al alta, lo que sea más largo
Periodo de tiempo: 30 días o alta
Eventos cardíacos y cerebrales adversos mayores (MACCE) definidos como muerte, nuevo infarto de miocardio, revascularización del vaso objetivo, procedimiento urgente de injerto de derivación de la arteria coronaria o accidente vascular cerebral durante y hasta 30 días después del explante del dispositivo o el alta hospitalaria, lo que sea más largo.
30 días o alta
Libertad de compromiso hemodinámico durante el procedimiento PCI
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Ausencia de compromiso hemodinámico durante el procedimiento de PCI definido como: Presión arterial media (PAM) que no cae por debajo de 60 mm Hg durante más de 10 minutos durante el procedimiento de PCI y no se requiere medicación presora adicional
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otros eventos adversos intra y periprocedimiento
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y fuera de 90 días
Durante el tratamiento y fuera de 90 días
Ausencia de fibrilación ventricular y taquicardia que requieran cardioversión eléctrica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento

Libertad de los siguientes eventos relacionados con el procedimiento:

i. Fibrilación ventricular ii. Taquicardia que requiere cardioversión eléctrica
Durante el procedimiento
Éxito angiográfico
Periodo de tiempo: Post-PCI
Éxito angiográfico definido como estenosis residual <30% después de la implantación del stent o <50% después de la angioplastia con balón.
Post-PCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abiomed Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • G050017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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