Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PROTECT I, um estudo prospectivo de viabilidade investigando o uso do sistema IMPELLA RECOVER LP 2.5 em pacientes submetidos a ICP de alto risco (PROTECT I)

18 de março de 2011 atualizado por: Abiomed Inc.
O objetivo deste estudo de viabilidade é demonstrar que o dispositivo é seguro e potencialmente eficaz para uso em pacientes submetidos a Intervenções Coronárias Percutâneas (ICP) de alto risco. Os pacientes serão inscritos se atenderem aos critérios de inclusão e exclusão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Womens
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York,, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 777030
        • Texas Heart
  • Holanda
    • Netherland
      • Amsterdam, Netherland, Holanda
        • Academic Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • ICP não emergente de pelo menos uma lesão de novo ou reestenótica em um vaso coronário nativo ou enxerto de bypass
  • FE <35%

Critério de exclusão:

  • Infarto do Miocárdio ST
  • Parada cardíaca
  • Choque cardiogênico
  • Trombo Ventrículo Esquerdo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos MACCE em 30 dias ou alta, o que for mais longo
Prazo: 30 dias ou alta
Eventos Cardíacos e Cerebrais Adversos Maiores (MACCE) definidos como morte, novo infarto do miocárdio, revascularização do vaso alvo, procedimento de revascularização do miocárdio urgente ou acidente vascular cerebral durante e até 30 dias após o explante do dispositivo ou alta hospitalar, o que for mais longo.
30 dias ou alta
Liberdade de comprometimento hemodinâmico durante o procedimento de ICP
Prazo: Durante o procedimento
Ausência de comprometimento hemodinâmico durante o procedimento de ICP definido como: Pressão Arterial Média (PAM) não caindo abaixo de 60 mm Hg por mais de 10 minutos durante o procedimento de ICP e medicação pressora adicional não é necessária
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outros eventos adversos intra-procedimento e peri-procedimento
Prazo: Durante o tratamento e até 90 dias
Durante o tratamento e até 90 dias
Livre de fibrilação ventricular e taquicardia que requerem cardioversão elétrica
Prazo: Durante o procedimento

Liberdade dos seguintes eventos relacionados ao procedimento:

eu. Fibrilação ventricular ii. Taquicardia requerendo cardioversão elétrica
Durante o procedimento
Sucesso angiográfico
Prazo: Pós-PCI
Sucesso angiográfico definido como estenose residual <30% após implante de stent ou <50% após angioplastia com balão.
Pós-PCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abiomed Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • G050017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PCI de alto risco

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever