Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROTECT I, Prospektivní studie proveditelnosti zkoumající použití systému IMPELLA RECOVER LP 2.5 u pacientů podstupujících vysoce rizikovou PCI (PROTECT I)

18. března 2011 aktualizováno: Abiomed Inc.
Cílem této studie proveditelnosti je prokázat, že zařízení je bezpečné a potenciálně účinné pro použití u pacientů podstupujících vysoce rizikové perkutánní koronární intervence (PCI). Pacienti budou zařazeni, pokud splní kritéria pro zařazení a vyloučení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Netherland
      • Amsterdam, Netherland, Holandsko
        • Academic Medical Center
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Womens
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York,, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 777030
        • Texas Heart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Neurgentní PCI alespoň jedné de novo nebo restenotické léze v nativní koronární cévě nebo bypassu
  • EF <35 %

Kritéria vyloučení:

  • ST infarkt myokardu
  • Srdeční zástava
  • Kardiogenní šok
  • Trombus levá komora

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACCE Události po 30 dnech nebo vybití, podle toho, co je delší
Časové okno: 30 dní nebo propuštění
Velké nepříznivé srdeční a mozkové příhody (MACCE) definované jako smrt, nový infarkt myokardu, revaskularizace cílových cév, urgentní bypass koronární tepny nebo cévní mozková příhoda během a až 30 dnů po explantaci zařízení nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší.
30 dní nebo propuštění
Osvobození od hemodynamického kompromisu během PCI procedury
Časové okno: Během procedury
Osvobození od hemodynamického kompromisu během PCI procedury definované jako: Střední arteriální tlak (MAP) neklesající pod 60 mm Hg po dobu delší než 10 minut během PCI procedury a není nutná další presorická medikace
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiné intraprocedurální a periprocedurální nežádoucí příhody
Časové okno: Během léčby a po 90 dnech
Během léčby a po 90 dnech
Osvobození od ventrikulární fibrilace a tachykardie vyžadující elektrickou kardioverzi
Časové okno: Během procedury

Osvobození od následujících procedurálních událostí:

i. Fibrilace komor ii. Tachykardie vyžadující elektrickou kardioverzi
Během procedury
Angiografický úspěch
Časové okno: Po PCI
Angiografický úspěch definovaný jako reziduální stenóza <30 % po implantaci stentu nebo <50 % po balónkové angioplastice.
Po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abiomed Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • G050017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti podstupující vysoce rizikovou PCI.

Klinické studie na PCI s vysokým rizikem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit