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PROTECT I, 고위험 PCI를 겪는 환자에서 IMPELLA RECOVER LP 2.5 시스템의 사용을 조사하는 전향적 타당성 시험 (PROTECT I)

2011년 3월 18일 업데이트: Abiomed Inc.

PROTECT I, 고위험 PCI를 겪고 있는 환자에서 IMPELLA RECOVER LP 2.5 시스템의 사용을 조사하는 전향적 타당성 시험

이 타당성 조사의 목적은 장치가 고위험 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자에게 사용하기에 안전하고 잠재적으로 효과적임을 입증하는 것입니다. 환자는 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

고위험 PCI를 받는 환자.

개입 / 치료

장치: 고위험 PCI

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- Netherland
  - Amsterdam, Netherland, 네덜란드
    - Academic Medical Center
미국
- California
  - La Jolla, California, 미국, 92037
    - Scripps
  - Los Angeles, California, 미국, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Brigham & Womens
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Mass General Hospital
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
    - William Beaumont
- New York
  - New York, New York, 미국, 10029-6574
    - Mt. Sinai School of Medicine
  - New York,, New York, 미국, 10032
    - Columbia Presbyterian Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - UPMC Presbyterian Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 777030
    - Texas Heart

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

서명된 동의서
천연 관상동맥 혈관 또는 바이패스 이식편에서 적어도 하나의 신규 또는 재협착 병변의 비응급 PCI
EF <35%

제외 기준:

ST 심근 경색
심정지
심인성 쇼크
혈전 좌심실

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: NON_RANDOMIZED
중재 모델: 단일_그룹
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
MACCE 이벤트 30일 또는 퇴원 중 더 긴 기간 기간: 30일 또는 퇴원	사망, 새로운 심근 경색증, 표적 혈관 재생술, 긴급 관상 동맥 우회술 또는 뇌혈관 사고로 정의된 주요 심장 및 대뇌 부작용(MACCE) 사건은 장치 이식 또는 퇴원 후 최대 30일 중 더 긴 기간을 기준으로 합니다.	30일 또는 퇴원
PCI 시술 중 혈류역학적 손상으로부터 자유로움 기간: 시술 중	다음과 같이 정의된 PCI 시술 중 혈역학적 손상으로부터의 자유: PCI 시술 중 평균 동맥압(MAP)이 10분 이상 60mmHg 아래로 떨어지지 않고 추가적인 압박 약물이 필요하지 않음	시술 중

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기타 시술 중 및 시술 전후 부작용 기간: 치료 중 및 90일 경과		치료 중 및 90일 경과
심실 세동 및 전기 심율동 전환이 필요한 빈맥이 없음 기간: 시술 중	다음과 같은 절차 관련 사건으로부터의 자유: 나. 심실 세동 ii. 전기 심율동 전환이 필요한 빈맥	시술 중
혈관 조영 성공 기간: PCI 이후	혈관 조영 성공은 스텐트 이식 후 30% 미만 또는 풍선 혈관 성형술 후 50% 미만의 잔류 협착증으로 정의됩니다.	PCI 이후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abiomed Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Dixon SR, Henriques JP, Mauri L, Sjauw K, Civitello A, Kar B, Loyalka P, Resnic FS, Teirstein P, Makkar R, Palacios IF, Collins M, Moses J, Benali K, O'Neill WW. A prospective feasibility trial investigating the use of the Impella 2.5 system in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention (The PROTECT I Trial): initial U.S. experience. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Feb;2(2):91-6. doi: 10.1016/j.jcin.2008.11.005.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 18일

마지막으로 확인됨