Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROTECT I, et prospektivt gennemførlighedsforsøg, der undersøger brugen af ​​IMPELLA RECOVER LP 2.5-systemet hos patienter, der gennemgår højrisiko-PCI (PROTECT I)

18. marts 2011 opdateret af: Abiomed Inc.
Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at demonstrere, at enheden er sikker og potentielt effektiv til brug hos patienter, der gennemgår højrisiko perkutane koronare indgreb (PCI). Patienter vil blive tilmeldt, hvis de opfylder inklusions- og eksklusionskriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Womens
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York,, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 777030
        • Texas Heart
  • Holland
    • Netherland
      • Amsterdam, Netherland, Holland
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Ikke-emergent PCI af mindst én de novo eller restenotisk læsion i et naturligt koronarkar eller bypasstransplantat
  • EF <35 %

Ekskluderingskriterier:

  • ST myokardieinfarkt
  • Hjertestop
  • Kardiogent stød
  • Trombe venstre ventrikel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCE Hændelser efter 30 dage eller udskrivning, alt efter hvad der er længst
Tidsramme: 30 dage eller udskrivelse
Større uønskede hjerte- og cerebrale hændelser (MACCE) defineret som dødsfald, nyt myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar, presserende koronararterie-bypass-transplantationsprocedure eller cerebral vaskulær ulykke under og op til 30 dage efter apparatets eksplantation eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er længst.
30 dage eller udskrivelse
Frihed for hæmodynamisk kompromis under PCI-proceduren
Tidsramme: Under proceduren
Frihed fra hæmodynamisk kompromis under PCI-proceduren defineret som: Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) der ikke falder under 60 mm Hg i mere end 10 minutter under PCI-proceduren, og yderligere pressormedicin er ikke påkrævet
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre intra-processuelle og peri-processuelle bivirkninger
Tidsramme: Under behandling og ud til 90 dage
Under behandling og ud til 90 dage
Frihed fra ventrikulær fibrillering og takykardi, der kræver elektrisk kardioversion
Tidsramme: Under proceduren

Frihed fra følgende procedurerelaterede begivenheder:

jeg. Ventrikulær fibrillation ii. Takykardi, der kræver elektrisk kardioversion
Under proceduren
Angiografisk succes
Tidsramme: Post-PCI
Angiografisk succes defineret som resterende stenose <30 % efter stentimplantation eller <50 % efter ballonangioplastik.
Post-PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abiomed Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2007

Først opslået (SKØN)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • G050017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter, der gennemgår højrisiko-PCI.

Kliniske forsøg med Højrisiko PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner