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PROTECT I, eine prospektive Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Verwendung des IMPELLA RECOVER LP 2.5-Systems bei Patienten, die sich einer Hochrisiko-PCI unterziehen (PROTECT I)

18. März 2011 aktualisiert von: Abiomed Inc.
Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, zu zeigen, dass das Gerät sicher und potenziell wirksam für den Einsatz bei Patienten ist, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit hohem Risiko unterziehen. Patienten werden aufgenommen, wenn sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Netherland
      • Amsterdam, Netherland, Niederlande
        • Academic Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Womens
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York,, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 777030
        • Texas Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Nicht auftretende PCI von mindestens einer de novo oder restenotischen Läsion in einem nativen Koronargefäß oder Bypass-Transplantat
  • EF < 35 %

Ausschlusskriterien:

  • ST Myokardinfarkt
  • Herzstillstand
  • Kardiogener Schock
  • Thrombus Linker Ventrikel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE-Ereignisse nach 30 Tagen oder Entlassung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Zeitfenster: 30 Tage oder Entlassung
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale (MACCE) Ereignisse, definiert als Tod, neuer Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes, dringende Koronararterien-Bypassoperation oder zerebraler Gefäßunfall während und bis zu 30 Tage nach der Geräteexplantation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
30 Tage oder Entlassung
Freiheit von hämodynamischen Beeinträchtigungen während des PCI-Verfahrens
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Freiheit von hämodynamischen Beeinträchtigungen während des PCI-Verfahrens, definiert als: Mittlerer arterieller Druck (MAP) fällt während des PCI-Verfahrens nicht länger als 10 Minuten unter 60 mm Hg, und es sind keine zusätzlichen Blutdruckmedikamente erforderlich
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere intraprozedurale und periprozedurale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der Behandlung und bis zu 90 Tage
Während der Behandlung und bis zu 90 Tage
Freiheit von Kammerflimmern und Tachykardie, die eine elektrische Kardioversion erfordern
Zeitfenster: Während des Verfahrens

Freiheit von folgenden verfahrensbezogenen Ereignissen:

ich. Kammerflimmern ii. Tachykardie, die eine elektrische Kardioversion erfordert
Während des Verfahrens
Angiographischer Erfolg
Zeitfenster: Post-PCI
Angiographischer Erfolg definiert als Reststenose < 30 % nach Stentimplantation oder < 50 % nach Ballonangioplastie.
Post-PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abiomed Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • G050017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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