Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROTECT I, en prospektiv mulighetsstudie som undersøker bruken av IMPELLA RECOVER LP 2.5-systemet hos pasienter som gjennomgår høyrisiko-PCI (PROTECT I)

18. mars 2011 oppdatert av: Abiomed Inc.

PROTECT I, en prospektiv gjennomførbarhetsforsøk som undersøker bruken av IMPELLA RECOVER LP 2.5-systemet hos pasienter som gjennomgår høyrisiko-PCI

Målet med denne mulighetsstudien er å demonstrere at enheten er trygg og potensielt effektiv for bruk hos pasienter som gjennomgår høyrisiko perkutane koronare intervensjoner (PCI). Pasienter vil bli registrert hvis de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Womens
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York,, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 777030
        • Texas Heart
  • Nederland
    • Netherland
      • Amsterdam, Netherland, Nederland
        • Academic Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Ikke-emergent PCI av minst én de novo eller restenotisk lesjon i et naturlig koronarkar eller bypasstransplantat
  • EF <35 %

Ekskluderingskriterier:

  • ST hjerteinfarkt
  • Hjertestans
  • Kardiogent sjokk
  • Trombe venstre ventrikkel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACCE-hendelser etter 30 dager eller utskrivning, avhengig av hva som er lengst
Tidsramme: 30 dager eller utskrivning
Major Adverse Cardiac and Cerebral (MACCE) hendelser definert som død, nytt hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar, akutt koronar bypass-transplantasjon eller cerebral vaskulær ulykke under og opptil 30 dager etter eksplantasjon av enheten eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er lengst.
30 dager eller utskrivning
Frihet fra hemodynamisk kompromiss under PCI-prosedyre
Tidsramme: Under prosedyren
Frihet fra hemodynamisk kompromiss under PCI-prosedyre definert som: Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) som ikke faller under 60 mm Hg i mer enn 10 minutter under PCI-prosedyren og ytterligere pressormedisinering er ikke nødvendig
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre intra-prosessuelle og peri-prosessuelle bivirkninger
Tidsramme: Under behandling og ut til 90 dager
Under behandling og ut til 90 dager
Frihet fra ventrikkelflimmer og takykardi som krever elektrisk kardioversjon
Tidsramme: Under prosedyren

Frihet fra følgende prosedyrerelaterte hendelser:

Jeg. Ventrikkelflimmer ii. Takykardi som krever elektrisk kardioversjon
Under prosedyren
Angiografisk suksess
Tidsramme: Post-PCI
Angiografisk suksess definert som gjenværende stenose <30 % etter stentimplantasjon eller <50 % etter ballongangioplastikk.
Post-PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abiomed Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • G050017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyrisiko PCI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere