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PROTECT I、ハイリスク PCI を受ける患者における IMPELLA RECOVER LP 2.5 システムの使用を調査する前向き実現可能性試験 (PROTECT I)

2011年3月18日 更新者：Abiomed Inc.

PROTECT I、ハイリスクPCIを受ける患者におけるIMPELLA RECOVER LP 2.5システムの使用を調査する前向き実現可能性試験

この実現可能性研究の目的は、デバイスが安全であり、リスクの高い経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者に使用するのに有効である可能性があることを実証することです。患者は、包含および除外基準を満たしている場合に登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Womens
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York,、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、777030
        • Texas Heart
  • オランダ
    • Netherland
      • Amsterdam、Netherland、オランダ
        • Academic Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 生来の冠血管またはバイパス移植片における少なくとも 1 つの de novo または再狭窄病変の非緊急 PCI
  • EF <35%

除外基準:

  • ST心筋梗塞
  • 心停止
  • 心原性ショック
  • 血栓左心室

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 日または退院時の MACCE イベントのいずれか長い方
時間枠：30日または退院
死亡、新たな心筋梗塞、標的血管血行再建術、緊急の冠動脈バイパス移植手術、脳血管事故と定義される重篤な心臓および脳障害 (MACCE) イベントは、デバイスの移植後または退院後 30 日以内のいずれか長い方です。
30日または退院
PCI処置中の血行動態の妥協から解放
時間枠：手続き中
PCI 処置中の血行動態の妥協からの解放: PCI 処置中に平均動脈圧 (MAP) が 10 分以上 60 mm Hg を下回らず、追加の昇圧薬は必要ありません。
手続き中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の処置中および処置前後の有害事象
時間枠：治療中から90日まで
治療中から90日まで
電気除細動を必要とする心室細動および頻脈からの解放
時間枠：手続き中

以下の手続き関連のイベントからの自由:

私。心室細動 ｉｉ． 電気除細動を必要とする頻脈
手続き中
血管造影の成功
時間枠：PCI後
血管造影の成功は、ステント留置後の残存狭窄が 30% 未満、またはバルーン血管形成術後の 50% 未満として定義されます。
PCI後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abiomed Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月18日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • G050017

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
    Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd
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