Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROTECT I, mahdollinen toteutettavuuskoe, joka tutkii IMPELLA RECOVER LP 2.5 -järjestelmän käyttöä potilailla, joille tehdään korkean riskin PCI (PROTECT I)

perjantai 18. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Abiomed Inc.
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että laite on turvallinen ja mahdollisesti tehokas käytettäväksi potilailla, joilla on suuri riski Percutaneous Coronary Interventions (PCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Netherland
      • Amsterdam, Netherland, Alankomaat
        • Academic Medical Center
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Womens
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York,, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 777030
        • Texas Heart

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Vähintään yhden de novo tai restenoottisen vaurion ei-syntyvä PCI alkuperäisessä sepelvaltimossa tai ohitussiirreessä
  • EF <35 %

Poissulkemiskriteerit:

  • ST Sydäninfarkti
  • Sydämenpysähdys
  • Kardiogeeninen shokki
  • Trombi vasen kammio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACCE Tapahtumat 30 päivän kuluttua tai purkaminen sen mukaan, kumpi on pidempi
Aikaikkuna: 30 päivää tai irtisanoutuminen
Merkittävät sydän- ja aivohaittatapahtumat (MACCE), jotka määritellään kuolemaksi, uudeksi sydäninfarktiksi, kohdesuoneen revaskularisaatioksi, kiireellisiksi sepelvaltimon ohitusleikkauksiksi tai aivoverisuonionnettomuudeksi laitteen eksplantaation tai sairaalasta kotiutuksen aikana ja enintään 30 päivää sen jälkeen, sen mukaan, kumpi on pidempi.
30 päivää tai irtisanoutuminen
Vapaus hemodynaamisista kompromisseista PCI-toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Vapaus hemodynaamisista kompromisseista PCI-toimenpiteen aikana, joka määritellään seuraavasti: Keskimääräinen valtimopaine (MAP) ei laske alle 60 mm Hg yli 10 minuutin ajan PCI-toimenpiteen aikana ja lisäpainelääkitystä ei tarvita
Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut toimenpiteen sisäiset ja toimenpiteen väliset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja 90 päivään asti
Hoidon aikana ja 90 päivään asti
Vapaus kammiovärinästä ja takykardiasta, joka vaatii sähköistä kardioversiota
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana

Vapaus seuraavista menettelyyn liittyvistä tapahtumista:

i. Kammiovärinä ii. Takykardia, joka vaatii sähköistä kardioversiota
Toimenpiteen aikana
Angiografinen menestys
Aikaikkuna: Post-PCI
Angiografinen menestys määritellään jäännösstenoosiksi < 30 % stentin istutuksen jälkeen tai < 50 % palloangioplastian jälkeen.
Post-PCI

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abiomed Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G050017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkean riskin PCI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa