PROTECT I, ett prospektivt genomförbarhetsförsök som undersöker användningen av IMPELLA RECOVER LP 2.5-systemet hos patienter som genomgår högrisk-PCI (PROTECT I)
18 mars 2011 uppdaterad av: Abiomed Inc.
Syftet med denna genomförbarhetsstudie är att visa att enheten är säker och potentiellt effektiv för användning hos patienter som genomgår högrisk perkutan koronaringrepp (PCI). Patienter kommer att registreras om de uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Womens
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
- Mt. Sinai School of Medicine
-
New York,, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 777030
- Texas Heart
-
-
-
-
Netherland
-
Amsterdam, Netherland, Nederländerna
- Academic Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Icke emergent PCI av minst en de novo eller restenotisk lesion i ett naturligt kranskärl eller bypasstransplantat
- EF <35 %
Exklusions kriterier:
- ST hjärtinfarkt
- Hjärtstopp
- Kardiogen chock
- Tromb vänster kammare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACCE Händelser vid 30 dagar eller urladdning, beroende på vilket som är längst
Tidsram: 30 dagar eller utskrivning
|
Major Adverse Cardiac and Cerebral (MACCE) händelser definierade som dödsfall, ny hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl, akut bypass-operation för kranskärl eller cerebral vaskulär olycka under och upp till 30 dagar efter explantation av enheten eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som är längst.
|
30 dagar eller utskrivning
|
|
Frihet från hemodynamiska kompromisser under PCI-proceduren
Tidsram: Under proceduren
|
Frihet från hemodynamisk kompromiss under PCI-proceduren definierad som: Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP) som inte faller under 60 mm Hg i mer än 10 minuter under PCI-proceduren och ytterligare pressormedicinering krävs inte
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra intra- och peri-procedurella biverkningar
Tidsram: Under behandling och ut till 90 dagar
|
Under behandling och ut till 90 dagar
|
|
|
Frihet från ventrikelflimmer och takykardi som kräver elektrisk elkonvertering
Tidsram: Under proceduren
|
Frihet från följande processrelaterade händelser: i. Ventrikelflimmer ii. Takykardi som kräver elektrisk elkonvertering |
Under proceduren
|
|
Angiografisk framgång
Tidsram: Post-PCI
|
Angiografisk framgång definieras som kvarvarande stenos <30 % efter stentimplantation eller <50 % efter ballongangioplastik.
|
Post-PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2007
Första postat (UPPSKATTA)
26 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- G050017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .