Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROTECT I, een prospectieve haalbaarheidsstudie waarin het gebruik van het IMPELLA RECOVER LP 2.5-systeem wordt onderzocht bij patiënten die een PCI met een hoog risico ondergaan (PROTECT I)

18 maart 2011 bijgewerkt door: Abiomed Inc.

PROTECT I, een prospectieve haalbaarheidsstudie waarin het gebruik van het IMPELLA RECOVER LP 2.5-systeem wordt onderzocht bij patiënten die PCI met een hoog risico ondergaan

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om aan te tonen dat het apparaat veilig en potentieel werkzaam is voor gebruik bij patiënten die een hoog risico Percutane Coronaire Interventies (PCI) ondergaan. Patiënten worden ingeschreven als ze voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Patiënten die PCI met een hoog risico ondergaan.

Interventie / Behandeling

Apparaat: PCI met hoog risico

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Nederland
- Netherland
  - Amsterdam, Netherland, Nederland
    - Academic Medical Center
Verenigde Staten
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - Scripps
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Brigham & Womens
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Mass General Hospital
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
    - William Beaumont
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
    - Mt. Sinai School of Medicine
  - New York,, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia Presbyterian Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - UPMC Presbyterian Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 777030
    - Texas Heart

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ondertekende geïnformeerde toestemming
Niet-opkomende PCI van ten minste één de novo of restenotische laesie in een native coronairvat of bypass-transplantaat
EF <35%

Uitsluitingscriteria:

ST-myocardinfarct
Hartstilstand
Cardiogene shock
Trombus Linker ventrikel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
MACCE-gebeurtenissen na 30 dagen of ontslag, afhankelijk van welke langer is Tijdsspanne: 30 dagen of ontslag	Major Adverse Cardiac and Cerebral (MACCE)-gebeurtenissen gedefinieerd als overlijden, nieuw myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat, urgente coronaire bypass-transplantatieprocedure of cerebraal vasculair accident tijdens en tot 30 dagen na explantatie van het apparaat of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van welke periode het langst is.	30 dagen of ontslag
Vrijheid van hemodynamische compromis tijdens PCI-procedure Tijdsspanne: Tijdens procedure	Vrij zijn van hemodynamische compromissen tijdens de PCI-procedure, gedefinieerd als: gemiddelde arteriële druk (MAP) die tijdens de PCI-procedure niet langer dan 10 minuten onder 60 mm Hg komt en aanvullende bloeddrukverlagende medicatie is niet vereist	Tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Andere intra-procedurele en peri-procedurele bijwerkingen Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en tot 90 dagen		Tijdens de behandeling en tot 90 dagen
Vrijheid van ventriculaire fibrillatie en tachycardie die elektrische cardioversie vereisen Tijdsspanne: Tijdens procedure	Vrijheid van de volgende proceduregerelateerde gebeurtenissen: i. Ventriculaire fibrillatie ii. Tachycardie die elektrische cardioversie vereist	Tijdens procedure
Angiografische succes Tijdsspanne: Post-PCI	Angiografiesucces gedefinieerd als reststenose <30% na stentimplantatie of <50% na ballonangioplastiek.	Post-PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abiomed Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Dixon SR, Henriques JP, Mauri L, Sjauw K, Civitello A, Kar B, Loyalka P, Resnic FS, Teirstein P, Makkar R, Palacios IF, Collins M, Moses J, Benali K, O'Neill WW. A prospective feasibility trial investigating the use of the Impella 2.5 system in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention (The PROTECT I Trial): initial U.S. experience. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Feb;2(2):91-6. doi: 10.1016/j.jcin.2008.11.005.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2011

Laatst geverifieerd